新藥開發─浩鼎(4174)

台灣浩鼎（4174-TW）因錯植「乳癌新藥OBI-822復發人數時間點」，造成昨（4）日股價重挫逾4%，雖然賣壓沈重，仍有日盛、法銀巴黎、元大寶來、德意志等16家券商買超，使股價力守300元大關。由於浩鼎OBI-822的「疾病無惡化存活期」（PSF）最後數據，將牽動該產品能否順利上市，或影響上市時程，受到投資人關注。

2015-06-05 經濟日報 記者黃文奇／台北報導

新藥開發是個很大的挑戰，「台上一顆藥台下十年功」，其實不只十年功，投入的資金成本龐大地令人無法想像，不論投入多少資金、付出多少心力，一決勝負的關鍵就在於能不能順利完成三期臨床試驗，申請上市。

產業知識

在台灣所定義的藥物開發市場中大致可分為兩類：

• 新成分新藥(NCE)：新成分的發現到最後藥品的成功上市，必須經過複雜冗長的藥物探索期、動物試驗、臨床試驗和主管單位核准的過程，歷時12至15年不等，耗費資金高達150~200億台幣，且8,000～10,000 個化合物中只有1個化合物最終可獲批准上市。這是一條漫長的路，不僅耗時花錢，更有可能竹籃子打水一場空，投入的風險極大。
• 非新成分新藥(非NCE)：具備新療效複方或是新使用途徑的藥品，以及性質與新藥相近而被列入新藥：新劑型、新使用劑量、新單位含量之製劑。簡略而言係利用藥物傳輸技術，改良現有藥物之缺點，提高藥效、降低副作用、以及擴大臨床應用等，讓已有的藥物已以新面貌再次申請新藥上市，降低新藥研發之經費並縮短時程，成功上市的機會較大。欲發展非新成分新藥，必須對於藥物傳遞系統有深入了解及掌握關鍵技術，才能讓產品具有獨特性和市場價值。

藥品開發的目的，無非是希望改善現有的治療方案、提升現有的醫療品質，造福更多患者，現今還有很多未被滿足的醫療需求有待更好的解決方針出現。在醫藥衛生環境不斷進步，癌症死亡率卻節節攀升，人類延長壽命的同時卻面臨癌症的種種威脅。在衛生福利部民國102年公布的國人十大死因中，第一名即為現代黑死病：癌症 (惡性腫瘤)，她是蟬聯了32年的榜首。

數十年來，醫師只有三種療法可供病人選擇：手術、化療、放療，有人無奈的說這幾乎等於：亂切、下毒和燃燒，因為這些都屬於破壞性的治療，治標不治本。新的癌症治療技術著重在重新提升身體免疫能力的思維上，也就是癌症免疫療法（Cancer Immunotherapy），打算從根本解決問題，壯大、完善病人自身的免疫系統而達到治療癌症的效果。

基本免疫原理可分為兩種：

• 被動免疫：直接注射治療用的抗體進入病患體中，補足體內免疫系統的不足。標靶治療藥品即屬於此類，又稱為『免疫細胞輸入療法』
• 主動免疫：以活化、訓練病人自體免疫系統辨識腫瘤細胞為目標。細胞激素、癌症治療性疫苗（Cancer vaccines）即屬於此分類。

目前的治療是傳統療法搭配以抗體為主的標靶藥品，此仍屬於較治標的辦法，而使患者提升免疫力讓自身具備對抗癌細胞的癌症治療性疫苗(Cancer Vaccines)，在第一個產品Provenge^R上市，研發進度陷入遲滯，但科學家們仍不放棄相關研究，目前已有藥品進入臨床試驗，同時，部分開發廠商將目光轉到以免疫檢查點為藥物標的的新穎治療機轉，且亦有相關藥品陸續上市。

浩鼎在產業中的機會

台灣浩鼎以新藥研發自我定位，決心挑戰當前仍未被滿足的醫療需求，並鎖定抗感染症與癌症兩大領域，決以創新、有效的新藥，改善人們健康、提升生活品質。

103年度主要產品之營業比重：

產品多處於研發階段，唯鼎腹欣DIFICIDTM 已於101 年9 月7日取得衛生署藥物許可證，於103 年9 月1 日取得健保藥價及健保給付。

主要產品線與次要產品線：

開發中之OBI-822、OBI-833、OBI-888 具有適用於14 種以上癌症的潛力，為首創(first-in-class) 之醣體癌症免疫療法；其抗癌機轉係以只表現在癌細胞、正常細標沒有表現的Globo 系列醣抗原為標的，期能提供病人安全、有效及副作用低的抗癌新選擇，以改善治療成果，提高生活品質。

OBI-868 醣晶片目標定位為準確診斷多種癌症的新一代癌症檢驗試劑。浩鼎從臨床試驗的癌症表面醣抗原免疫療法，對人類癌症醣抗原已有獨特而深入了解，希望藉此開發出較坊間產品更準確的癌症檢驗試劑。

由於醣抗原具多樣性，應用潛力廣大，可用以偵測多種癌症；目前浩鼎正測試醣晶片對多種癌症診斷率，希望將醣晶片應用範圍極大化，以提高未來產品銷量。

DIFICIDTM 產品定位明確，在其獲核准上市前，市場上僅metronidazole及vancomycin 兩種已上市數十年的老藥物，被核准用於治療困難梭狀桿菌相關腹瀉。浩鼎DIFICIDTM 產品是近三十年來唯一核准用於困難梭狀桿菌相關腹瀉的抗生素新藥。

OBI-858 是穩定性及安全性均佳的新型肉毒桿菌素，浩鼎掌握高品質製造技術，可望於臨床試驗完成後，以具競爭力的價格，進入高成長的肉毒桿菌素市場。

產業概況

全球製藥產業現況與發展：根據IMS Institute for Healthcare Informatics 於2012 公布之2012~2017 年全球藥品市場成長率預估，顯示未來藥品市場將呈穩定發展（如下圖一所示）。

A. 全球藥品市場發展趨勢：

IMS Health 資料顯示，2013 年全球藥品市場銷售額已突破一兆美元，較2012 年成長5.3%。2008~2013 年複合年成長率(CAGR)為4.8%。隨著人口老化帶動醫療支出的成長，亦將成為藥品市場成長動力，但藥價壓力、學名藥競價、產品研發線績效不彰等，則將相對成為影響藥品市場成長阻力，預期未來5 年(2013-2017)全球藥品市場CAGR 將為5.3%，2017 年全球藥品市場則將超過1.2 兆美元。

歐美日仍是全球主要藥品市場，2013 市占率合計68%，由於中國及拉丁美洲市場快速成長，歐美日市占率到2017 年將下滑至58%，而中國市場市占率將從2013 年10%提高至2017 年14%，一舉超越日本。

B. 療效類別用藥：

2013 年腫瘤用藥仍為全球最大宗用藥類別，年銷售額達671.3 億美元，疼痛用藥居次，第三是抗糖尿病用藥；此前三大治療類別藥物銷售額合計占全球藥品市場20.4%、前十大占49.5%、前二十大占72.0%。 (圖三)

2013 年前十大治療類別用藥市場均超過260 億美元，成長率依序最高為自體免疫(14.4%)、抗糖尿病(10.2%)、抗腫瘤(8.5%)；成長率在5%以下的有疼痛(4.7%)、抗菌藥(2.6%)；而負成長疾病項目有降血壓(-1.7%)、呼吸系統(-1.8%)、精神疾病(-2.6%)、調節血脂(-10.8%)。

C. 已開發國家市場療效類別用藥市場預測：

推估2017 年已開發國家腫瘤治療用藥市場可達740～840 億美元，領先所有療效類別用藥。

D. 全球抗腫瘤市場預測：

根據 GlobalData 報告，2013 年全球143 家藥廠中，全球抗腫瘤用藥銷售額達1,068 億美元，比2011 年成長了8%，2006～2013 平年均成長率(CAGR) 高達8.6%；預估未來全球抗腫瘤市場仍將持續成長，2013～2019 CAGR 升高至9.4%，到2019 年銷售額將達1,834 億美元 (圖五)。

E.我國藥品市場發展現況：

中央健保署自2000 年起，每兩年進行一次健保藥價調查與調整，成為影響我國藥品市場成長關鍵因素；迄2011 年止，已歷經七次健保藥價調整，尤其2011 年第七次藥價調整行動，計有7,300 品項藥價調降，調升的有2,400 項，約6,800 項則維持原藥價。藥價調降部分，係針對民眾常用藥項目，調幅在17.9～40.2%間，新藥價自2011 年11 月1 日起生效， 2012 年受此影響，藥品市場呈現微幅衰退。根據IMS Health 針對台灣地區藥品市場統計指出，2013年我國藥品市場達新台幣1,427 億元，較上一年成長5.5%，2008～2013 年複和成長率為3.8%。

我國藥品市場通路結構以醫院占78.1%為最高，藥房次之占15.3%，診所比重最小約6.6%。

2013 年我國醫院前五大疾病別藥物市場，依序為抗腫瘤與免疫、抗感染、心血管、消化道與代謝、及神經系統用藥，均各占國內藥品市場10%以上；前五大銷售額合計台幣843.8 億元，市占率總計75.6%。

國內人口持續老化，因此老人常見慢性病用藥持續居我國用藥榜首；而癌症是國內十大死因之首，癌症病人數持續增加，加上現有藥品無法滿足治療需求，癌症用藥研發因而備受矚目，也進而推升藥廠研發癌症新藥動力。抗癌新藥持續上市，我國腫瘤藥物市場仍居市占率第一大22.4%，成長率為10%大幅領先各類用藥。

F. 我國製藥及生技產業推動與發展現況：

我國藥品市場在全球藥品市場所佔比率微小，低於1%，為了拓展市場，推動製藥產業發展，我國除2007 年立法通過「生技新藥產業發展條例」外，2009 年10 月亦通過「臺灣生技起飛鑽石行動方案」，並成立生技創投基金（BVC），期透過政府研發資源與資金投入，積極輔導製藥產業發展。2010 年12 月，我國亦積極與中國大陸簽署「兩岸衛生醫藥合作協議」，透過兩岸合作，共同推動新藥研發及創新藥品市場發展。前述相關政策、措施均在致力營造有助我國藥品產業及市場發展環境，並有效提升製藥產業競爭力及產品外銷。

產業上、中、下游之關連性：

浩鼎目前研發新藥，其上下游生產及銷售規劃，說明如下：

未來公司發展策略

1. 擴展OBI-822 適應症及展開新藥上市佈局。
2. 妥善規畫新藥上市時程。
3. 透過授權引進新科技，尋找新的癌症治療標的。
4. 產產品研發後期及市場開拓，考慮與歐、美、日等國際藥廠合作，分擔研發費用。
5. 購入與現行產品相輔相成之新產品。
6. 持續與學術單位及專業機構合作，進行藥物開發，以縮短研發時程、降低費用，間接減輕財務負擔。
7. 進行財務整體性規劃，並優先展開具商業潛力之研究計畫。
8. 計畫性培育關鍵生技專才，包括具領導能力之研發人才、醫藥法規人才、法規遵循、法規事務與專利人才、專案管理及商務談判人才等。

長短期業務發展計畫：

浩鼎以新藥開發之生技公司自我定位。發展策略分為下列三階段：

A. 短期目標

• 集中資源，全力開發OBI-822 乳癌治療性疫苗，分析臨床數據。
• 發展OBI-822 卵巢癌適應症。
• 啟動OBI-833 臨床一期試驗。
• 完成醣晶片癌症檢驗試劑OBI-868 於多種癌症的臨床測試與分析。
• 尋求與歐、美、日、韓等國際大藥廠合作之可能性。
• 使台灣成為OBI-822 新藥全球首一上市的國家，以行銷「台灣品牌」。

B. 中期目標

• 推動OBI-822 乳癌適應症的全球行銷計畫。
• 持續拓展OBI-822 其他癌症之適應症。
• 積極引進產品，奠定台灣浩鼎生技在亞太的商業能力。

C. 長期目標

• 發展台灣浩鼎生技成為全方位世界級新藥生技指標公司。
• 完成OBI-833 臨床試驗，並規劃全球上市及行銷計畫。
• 規劃醣晶片癌症檢驗試劑OBI-868 全球結盟計畫。
• 完成OBI-888 臨床試驗，並規劃全球上市及行銷計畫。
• 完成OBI-858 臨床試驗，提出台灣新藥查驗登記(NDA)申請。

大事件紀錄

資料來源：股狗網

101/10/19
浩鼎法人董事美商Optimer Pharmaceuticals,Inc.轉讓持股超過二分之一當然解任。
101/12/13
潤泰集團持股近五成的新藥公司台灣浩鼎昨（12）日登興櫃。
101/12/26
OPT-822/821治療轉移性乳癌PhaseII/III臨床試驗開發計畫(第二階段)獲經濟部補助7,512萬8,000元。
102/3/13
浩鼎董事長澄清張念慈：Optimer求售未定案。
102/7/29
尹衍樑、吳東亮、張念慈合資潤雅生技，新廠動土。
102/11/21
卵巢癌新藥OBI-822將由馬偕醫院院長楊育正所領導的卵巢癌治療團隊主導，進入國內二期臨床試驗，最快二年內有結果，並有機會提前進入臨床三期，創下國內醫院主導抗癌新藥人體試驗的首例。
102/12/4
與洹藝科技股份有限公司簽約，共同開發醣晶片癌症診斷試劑，共同開發所產出之所有智慧財產皆歸屬浩鼎所有。
103/5/5
已與中央研究院簽訂醣分子合成技術之專屬授權契約。
103/6/14
旗下新一代抗癌疫苗OBI-833獲美國食品藥物管理局（FDA）認可，將可直接申請人體臨床試驗（IND），最快下半年正式送件，明年首季開始收案。
103/7/21
公告浩鼎OBI-822隨機雙盲第二/三期乳癌臨床試驗已達到342位病人收案目標。
103/08/19
與衛生福利部中央健康保險署完成DIFICID健保給付協議，健保支付價格為每粒新台幣3138元，自103年9月1日起生效。
103/12/1
研發中之新世代癌症治療疫苗(OBI-833)通過美國食品藥物管理局(FDA)之人體臨床試驗審查(IND)，預計下一階段向台灣食品藥物管理署申請人體臨床試驗之審查(IND)。
104/2/12
召開股票上櫃前法人說明會。
104/3/23
上櫃掛牌買賣，每股新台幣310元。
104/6/4
疫苗數據疑作假？浩鼎賣壓不斷。
104/6/5
潤泰全（2915-TW）護浩鼎 大買1,880張。

參考資料：

1. 浩鼎年報
2. 公開資訊觀測站
3. 2015浩鼎法說會
4. 聯合知識庫
5. 免疫大軍聽令，一舉擊潰現代黑死病：癌症免疫治療

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