藥品分類

大小分子藥品

現代製藥產業可回溯至1897年德國的化學家Hoffimann由柳樹樹皮與樹葉分離萃取出可治療關節炎之阿斯匹靈Aspirin。當時對於疾病的致病原因尚未釐清，只能依靠隨機篩選來找到有價值的藥品，效率極低。而後隨著不斷的研究，1950年代由於機械化生產、安全性相關法規尚未確立、及化學工程專業技術轉移等等因素，製藥產業才可算是蓬勃發展起來。

1953年，James Watson及Francis Crick發現了DNA雙股螺旋的結構，揭開細胞基因的神秘面紗。接著，1973年Cohen與Boyer發明了基因重組技術，隨著相關的生物學、生化學、分析化學及藥理學的進步，製藥產業開始有了新的分支。在1980年代中第一個生技藥品上市後，藥品不再只是簡單的化學成分(小分子藥物Small molecule drugs)，而是結構越趨複雜的生物製劑Biologics(大分子藥物/蛋白質藥品)。

小分子藥物Small Molecule Drugs

傳統的小分子藥物主要是由一連串的化學步驟製成的，分子量(小於500)相較於蛋白質藥品小很多，也較簡單，其定性與定量的技術多半已相當成熟，分析檢驗方法也有完善的法規可以依循，當專利過期之後，其他藥廠若要仿製成學名藥，難度較低，競爭亦較激烈。其劑型的變化也多，如口服、注射、經皮吸收、黏膜吸收等等。

藥品依組成份可分為原料藥(含中間體)及製劑，原料藥為藥劑中之有效成分，可經由複雜的有機化學反應或是由天然物萃取分離純化而來。製劑則是將原料藥加工製成一定劑型及劑量之藥品，製劑又可分為處方藥(Ethical drugs, Rx)及非處方藥(Over-the-counter drugs, OTC)，處方藥須由醫生開立處方，再經由藥師給藥；非處方藥則是經由處方藥轉變而來，經長期應用、確認療效及安全性、品質穩定、非醫療專業人員也能安全使用的藥物。

生物製劑Biologics(大分子藥物，蛋白質藥物)

大分子藥物係利用基因工程與細胞培養等技術在微生物、植物或動物細胞製造所得的蛋白質、胜肽及其衍生物，如：細胞激素（cytokines）、成長因子（growth factor）、荷爾蒙（hormones）、單株抗體或基因重組蛋白質疫苗（recombinant DNA protein vaccines）等，並用於疾病治療。

其結構複雜，且易受外在環境影響而改變，而這些蛋白質需要有正確的立體結構才能在適當的部位進行反應，進而達到藥理和生理上的作用。因此在製程的要求上更為嚴格，需要投入大量的心力和時間進行品質特性(Quality Attributes)的研究，有了全面的了解，才能對製程加以控管，達到產品的穩定性與批次的一致性。

蛋白質藥物需要特定的結構才能做作用，故擁有選擇性高，副作用較傳統小分子藥物低的優點，其製程技術門檻高，不易仿製，產業價值也較高，故各大廠爭相發展生技藥品，以提高利潤。

由於人口成長及老化、對於健康的警覺性增加，許多嚴重疾病目前仍無解決之道，提高了對於新藥的需求，政府也輔以政策的支持，訂定許多相關產業發展的方針。

民國98年至101年推動「臺灣生技起飛鑽石行動方案」(簡稱鑽石行動方案)，促成設立食品藥物管理局（TFDA),著手建置與國際銜接法規環境,加入PIC/S GMP國際品質組織,強化國內生技醫藥研發單位，啟動成立生技整合育成中心,提供整體服務平台，使得台灣生技製藥新上市（櫃）公司大增，而後於民國101年，由於醫療與產業需求轉變，修正名稱為「臺灣生技產業 起飛行動方案」(簡稱本方案)，期於102年至104年，調整策略，導入創新服務思維，以求在藥品、醫療器材、醫療管理服務三個領域有更進一步的突破。生技藥物可謂21世紀的明星產業。