醫療器材法規

有鑑於醫療器材與使用者的安全有絕大的關係，產品受到嚴謹的法規規範，依可能對人體造成的危害性可分為三級，低風險性的第一級(Class I)、中風險性的第二級(Class II)與高風險性的第三級(Class III)，亦可再依據功能、用途、使用方法及工作原理分為17類，如牙科學、耳鼻喉科學等等。需經由不同規格的審查及認證程序才能上市。與藥品相似的是，醫療器材上市後，仍受到一系列的監督，一旦發生意外或是不良反應，必須通報至「衛生福利部醫材不良反應通報系統」，進行統計與管理，TFDA會將相關資訊公告予以消費者查詢及參考。

無論本國製造或是外國輸入進口的醫療器材，都必須取得衛生署核發之醫療器材許可證，並標示醫療器材許可證字號，如衛署醫器輸字第 XXXXXX 號(進口醫療器材)或衛署醫器製字第 XXXXXX 號(國產醫療器材)等，才可販售。消費者可以根據此字號進行辨識或查詢。

醫療器材查驗登記

低風險性的第一級醫療器材在申請許可證時，若符合簡化流程的資格只需要備妥基本文件臨櫃辦理，當天即可領到許可證；第二、三等級醫療器材申請都需要文件審查及行政時間，才能拿到許可證。

第二、三級醫療器材風險性較高，必須先登錄醫療器材優良製造規範進行認可才可開始申請，且所需檢附的資料較多，除了基本文件之外，還需提出技術性文件與測試相關資料，如：臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、產品之結構/性能/用途/圖樣相關資料等等。

另外，第二、三級醫療器材中若是用來診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材，則分屬於體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD），這類器材會牽涉醫生對於使用者的疾病或健康狀況的判讀，對於安全性和精確度都有較高的要求。例如：用於捐血時篩檢B型肝炎、C型肝炎之體外診斷醫療器材(IVD)，則需在國內進行臨床試驗並提出評估報告。

若器材屬於新醫療器材，申請時須檢附臨床試驗報告。新醫療器材係指新原理、新結構、新材料、新效能或其他經中央衛生主管機關審查認定者。除了新醫療器材外，TFDA也公告其他須在國內進行臨床試驗之醫療器材品項，如：硬式透氣隱形眼鏡、軟式隱形眼鏡或其他經中央衛生主管機關指定者。

網路販售醫療器材，合法?不合法?

小美到韓國旅遊，在當地買了五盒彩色日拋隱形眼鏡，回到台灣，用了一盒之後，覺得顏色不適合自己，便拿到網路上拍賣，警察卻找上門?!

為了全面管理醫療器材以及預防因使用方法不當而導致不良反應，販賣醫療器材之業者，必須先取得各縣市衛生局核發之藥商許可執照，提供消費者諮詢正確相關知識之管道才能販賣。目前醫院及診所的販賣部、社區藥局、便利商店、大賣場、藥粧店、超市、醫療器材行等，多已領有藥商許可執照。

由於醫療器材不同於一般商品，若商品經由虛擬管道訂購後再送至消費者，無法由廠商或業者當面予以解說及操作示範，為保護消費者的權益，起初，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)並未核准網路等非實體店面之通路販售醫療器材。

但隨著網路和電視購物等新興虛擬買賣通路的盛行，在消費者的方便性與使用安全性之考量下，TFDA公告自101年11月1日起，開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材。接著，103年1月2日起，進一步開放體脂計、保險套及衛生棉條等3項適合居家使用、非侵入性、非植入性、無須專業人員指使操作之第二等級醫療器材，於郵購買賣通路販售。

小美除了沒有藥商執照，日拋隱形眼鏡屬於第二級醫療器材，且也不在政府鬆綁範圍內，只能乖乖接受法律處罰。看似普通的隱形眼鏡，因為直接與角膜接觸，若是品質不佳或是使用不當，可能破裂刮傷眼睛或是造成感染，進而造成角膜潰瘍甚至失明，如此嚴重的後果，不可不仔細謹慎。

即使政府已鬆綁相關法規，但消費者在選購時，仍需要選擇有良好誠信且具合法藥商執照的販賣業者，並檢查醫療器材是否有合法許可字號，才能達到最大效果且確保自身的權益。