植物新藥─懷特(4108)

近年來以天然草本植物來源為基礎的藥物開發，逐漸引起製藥產業的注意，隨著老年人口漸增及消費者追求天然的趨勢，市場需求一直有增無減，植物藥已廣泛地運用於疾病治療及疾病症狀的改善。且因目前部份小分子化學藥物毒性高、副作用較大，許多重大疾病 ，如癌症、老年癡呆症、神經系統疾病、免疫治療、類風濕性關節炎等的治療效果仍有很大的改善空間，更加提升了大眾對於植物新藥開發的期待。

臺灣承襲中華文化，在國內則形成中醫與西醫並存的二種醫療模式，藥物的審查也分屬於不同機關。中醫用藥的主管機關為中醫藥司(舊稱為中醫藥委員會)，以傳統中醫藥理論基礎訂定「中藥新藥」管理制度；而西醫的用藥則為食品藥物管理局 (TFDA) 所管轄，以完全符合西藥管理規範所執行，訂定「植物藥新藥」管理制度。

產業知識

以植物為來源的藥品根據製程及萃取純化的程度不同，而可經不同的法源、不同的身分申請上市。

中藥新藥

以中醫理論為基礎，使用防治疾病功能植物、動物、礦物以及其加工品，為人類治療或預防疾病之藥材，不論產地，稱為中藥。為了提升醫療品質與用藥安全，即使是已有數千年傳統的中醫/中藥系統，也順應時勢，建立中藥相關管理法規，走向更明確、更有科學依據，不只強調療效更著重安全性。

列於傳統方劑典籍之中藥欲用於新的疾病或使用途徑；沒有傳統使用經驗卻在國外被廣泛使用，且列於該國家藥典之植物藥；新使用之藥用部位；新複方。以上這些都可以依循中藥新藥管理法規申請上市，若有需要，亦須進行臨床試驗，且台灣目前已設立多個中藥臨床試驗中心，期望提供給民眾更安全有效的中醫藥環境。

植物藥新藥

無論是以植物材料、藻類、大型真菌或前述的複方為來源之抽取物所製成的藥品，且符合中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，即可稱為植物新藥。

不似西藥，只以單一成分為有效成分，申請上市時也不一定要對活性成分進行定性，卻也不像中藥方劑，已完整在傳統方劑典籍中記載詳細使用資料，整體而言，植物藥新藥介於中藥與西藥之間，包含了兩者的特性，管理機關則與西藥同為食品藥物管理署(TFDA)。

西藥新藥

若經基因轉殖、以植物為來源但已經過高度純化的物質(以其中單一成份做成藥品，如抗癌藥紫杉醇)、或是經化學修飾(加入人工化學改良，如山藥萃取合成的雌激素)，則僅有其植物性部分屬於此規範內，例如如若該藥品含有大豆萃取物及以山藥萃取物合成的雌激素，「植物藥新藥查驗登記基準」只適用於大豆萃取物的部分。

懷特在產業中的商機

主要從事於新藥(植物新藥為主)之研發、生產與製造。登記營業項目包括西藥、中藥材、化妝品、乙類成藥、輔助食品等相關產品之銷售。

懷特於1998年創立，為台灣第一家生技新藥上市公司。懷特以植物新藥開發為主，植物新藥是根據千年來臨床應用的經驗，並確定某種植物藥(中草藥­)具有某種疾病的功效而加以研究(傳統知識加值創新策略)，此新藥開發策略有別於傳統化學合成藥物，原因在於活性資源的多樣與豐富性，人體使用安全性高，成功商品化機率高，故完全是一種針對疾病治療為目標，亦即所謂Disease-Targeted的研究模式。

市場概況

全球生技藥品市場

依據IMS Health公司統計，2011年全球生技藥品市場為1,570億美元，約較2010年的1,383億美元成長13.5%，並占全球藥品市場的16%。就地區別分，截至2012年9月，美國為全球最大生技藥品市場，約占48.5%，其次為德國、西班牙、法國、義大利及英國等歐盟5國，約占21.9%，日本亦占全球生技藥品市場的9.2%。

依據La Merie Business統計，全球生技藥品市場以抗體藥物市場最大，市占率達42.1%，其次為胰島素及其類似物，市占率為14.2%，至於干擾素、紅血球生成素及基因重組凝血因子等生技藥品，市占率則皆低於10%。

全球營養保健食品市場亦大幅擴張，2011年市場規模達到3,272億美元。其中美國、歐洲與日本3個市場即占全球市場的80%，中國、印度等亞洲新興市場成長速度則高於先進國家，平均每年皆以10%的速度成長。

我國生技產業發展現況

我國生物技術產業(製造業及其相關技術服務業)範疇，主要涵蓋製藥業、醫療器材產業及應用生技產業3大領域。如下圖所示：

自從政府2009年核定「台灣生技起飛鑽石行動方案」以來，我國生技產業在政府與民間長期耕耘播種，已逐步邁入豐收的成長階段。2012年我國生技產業營業額已達到新台幣2,630億元，較2011年成長9.45%，成長率為近5年最高，民間投資生技產業因額為新台幣395.32億元，更大幅成長18.86。其中醫療器材產業營業額為新台幣1,092億元，占我國生技產業營業額的41.5%，成長率為10%；製藥產業營業額為新台幣800億元，成長為8.3%；應用生技產業營業額為新台幣738億元，成長率為10%

食品生技

隨著國民生活品質提升，對食品需求已從滿足生活基本條件轉而崇尚天然無毒、養生、保健等特殊需求，對食品安全更為重視。運用生物技術從天然動、植物與微生物中萃取營養或有效成分，開發出能促進國民健康的機能保健食品，除可符合現代國民追求保健養生需求，並能提高產品附加價值與創造更高獲利。近年機能性保健食品市場規模快速成長，不僅生技廠商從事食品生技開發，食品及藥品等領域廠商，亦運用既有生產設備、掌握原料萃取量產技術或通路優勢，跨入食品生技市場。

我國投入機能性保健食品廠商眾多，使得保健食品朝多元化發展。然而，產品研發關鍵在於保健食品素材取得與營養及有效成分萃取技術。國內廠商使用的保健食品素材多來自於國外，其產品開發亦是已有在國外上市銷售之保健產品為主，市場接受度相對高，且可降低行銷費用。惟此種產品開發模式易產生大量同質性產品，縮短產品生命週期，致使廠商需持續引進國外新保健食品來增加營收，不利於研發能量累積與核心技術建立，亦無法經由產品差異化來成功塑造品牌知名度。

隨著「健康食品管理法」公布，區隔健康食品與食品的差異，行政院衛生署並公布健康食品的功效性評估，作為廠商申請健康、食品審查依據。目前行政院衛生署公告健康食品的安全性評估項目計有調節血脂、調節血糖、調整過敏體質、免疫調節、不易形成體脂肪、抗疲勞、骨質保健、延緩衰老、腸胃功能改善、護肝、牙齒保健、調節血壓及促進鐵吸收等13項，並對紅麴與魚油等項目，建立健康食品規格標準。

製藥產業

我國製藥產業包括西藥製劑、生物製劑、原料藥與中草藥四大類，其中又以西藥製劑的規模最大，其次為原料藥，生物製劑由於僅有疫苗獲准上市銷售，市場規模最小，以下分別陳述各次領域發展現況。

2012年我國西藥製劑產業營業額為新台幣413億元，較2011年成長4.09%。我國自1995年開始實施全名健康保險制度後，國內醫療院所已有90%以上納入健保體系，並由行政院衛生署中央健康保險局統一給付各項藥品費用。迄今，健保藥品市場已成為國內最大藥品市場，其藥費點數由2007年的1,156億點，成長到2012年的1,419億點，約已4%的CAGR增加。

我國西藥製劑廠商多生產已逾專利期限學名藥，銷售對象集中於國內市場，外銷所占比例不高。受限國內健保給付學名藥價格遠低於專利藥，因此，健保藥品市場中隊學名藥需求雖有成長，但因價格低廉，非健保藥品市場成長主因。反而是國內廠商尚未能成功開發之新藥，以及癌症治療藥物和心血管疾病用藥，大多仰賴國外廠商進口供應，為健保藥品場成長主因。

中草藥

中草藥為我國傳統治療疾病的重要醫學領域，各種疾病治療之藥方更彙整成冊並沿用至今，已成為我國發展中草藥產業的理論與實務應用基礎。為促進我國中藥發展，政府透過跨部會合作及大量資源投入，建構中藥產業發展環境，並鼓勵產學研投入中藥新藥研發，發展植物新藥與科學中藥，迄今，包括彥臣生技公司、懷特生技新藥公司及中天（4128-TW）生技公司等均已取得行政院衛生署核發的植物新藥、中藥新藥或中成藥許可證。另外，上有多項產品進入臨床試驗階段。

開發中新藥之研發進度

(1)懷特血寶PG2(懷特血寶注射劑)

• 用於治療癌症病情進展所併發且無法恢復的中重度疲憊症：獲得衛生署新藥查驗登記(NDA)核准上市
• 用於缺血性中風：臨床試驗，持續積極招募病患中
• 用於治療自發性腦出血療效：先導性臨床試驗已結案，目前目前開始規劃下階段臨床試驗

(2)懷特咳寶

• 治療急性咳嗽：依臨床試驗第二期，正進行風險及效益評估

(3)懷特骨寶

• 預防骨質疏鬆症：Phase IIa臨床試驗已完成

(4)懷特暈寶

• 生體可用率暨藥動學臨床試驗已完成，評估後續開發風險效

上、中、下游之關聯性

上游為製備藥物的原材料。西藥的原材料包刮天然物及一班化學品，主要由化學法合成，或由半合成法製備，其他尚有由植物、礦物、動物器官及微生物菌種與相關的組織細胞獲得。中藥的上游主要以植物極少部分動物、礦物作為原料。然而近年來由於生物技術的進展，利用基因轉殖方式，以組織培養技術或直接培養植物或飼養動物來生產藥物，可說是上游藥物生產技術之一大突破。植物新藥的上游植物近年來更因基因轉殖、組織培養、優良農業操作規範(GAP)而產生更均一可控之原材料。

中游主要為原料藥工業及中藥材加工業。原料藥工業絕大多數為有機化學工業，依來源的不同而有不同的生產方式。由天然物取得者，除了原料的製備如發酵培養外，主要製程技術在萃取、分離及純化。由一般化學品製備者，主要製程技術為複雜的有機合成及分離純化。由遺傳工程製備者，則有純化與回收製劑工程等。中藥材的加工則以藥用植物加工、炮製為主。植物新藥的中游原料藥製備製程因天然物的複雜，萃取、分離及純化技術常須客制化。

下游為製劑業，主要是將原料藥加上製劑輔料，如賦形劑、崩散劑、黏著劑、潤滑劑、乳化劑等，加工成分方便使用的劑型。中藥方面除可依傳統方法將中藥材加工成膏、丸、散、酊、片等外，將中藥方劑提煉濃縮加工成顆粒劑、散劑或其他西藥劑型，則稱之為科學化中藥。植物新藥製劑則與西藥無異。

長、短期業務發展計畫

短期業務發展計畫

1. 獲衛生署核可之新藥「懷特血寶^®注射劑」已上市銷售，貢獻營收，有利公司邁向獲利期。
2. 保健/健康食品之國內外行銷
3. 申請政府研究獎助，加強產學合作關係

長期業務發展計畫

1. 持續擴增/開發「懷特血寶^®注射劑」之其他適應症
2. 將新藥研發產品/技術成功開發上市
3. 將新藥研發產品/技術與國際藥廠合作開發
4. 在ECFA架構下，積極尋求與大陸優質生技公司共同推動臨床試驗合作，爭取在大陸及台灣同時獲准上市
5. 持續研發保健/健康食品

大事件記錄

資料來源：股狗網

101/4/24
「癌因性疲憊症」新藥「懷特血寶注射劑」正式上市。
101/7/17
新藥「懷特血寶注射劑」，在擴大適應症方面，又獲美國FDA孤兒藥資格認定，有助於國際大藥廠爭求授權，將加速攻全球300億台幣市場商機。
101/10/17
公司轉投資之美國BioKey所開發之治療「間歇性跛行症」學名藥，正式獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核准上市
101/12/20
公司董事會通過與「芽堡生技」合併案，將可藉由幹細胞應用之研發，進入全球產值持續持成長之植牙、皮膚科、醫學美容及疾病醫療等幹細胞應用市場。
102/5/6
骨質疏鬆症新藥「懷特骨寶」獲歐洲專利局核准。此新藥已在全球4大洲主要市場取得專利，獲美國、澳洲、台灣、日本及加拿大專利保護，整體布局完整。
102/10/8
子公司安克（4188-TW）生醫(股)公司全球首創之「甲狀腺超音波電腦輔助偵測」軟體醫材「AmCAD-UT Detection」獲美國食品藥物管理局(FDA)510(k)產品上市許可。
103/1/22
新藥「懷特血寶注射劑」新適應症「原發性血小板低下紫斑症」（ITP），獲得中國知識產權局核准專利，將有助於公司未來開拓中國大陸市場商機。
103/3/24
韓國股票上市公司係對於本公司已獲准上市之「懷特血寶注射劑」及後續多項適應症之開發表達高度興趣，其多位高階主管並於日前來訪。
103/8/26
生技股懷特昨宣布，與馬來西亞最大醫藥通路NMC(Nano Care Medic Group)集團啟動國際合作。
103/9/17
上市生技股懷特今宣布，與中國醫藥大學「產學連結創新研發室」於兩年前開始進行腦中風臨床研究，已完成第一篇出血性中風臨床報告，結果令人驚艷。
104/1/29
懷特旗下安克生醫 獲衛福部首張CAD醫材製造許可證！

參考資料：

1. 懷特年報
2. 公開資訊觀測站
3. 聯合知識庫
4. 植物新藥 http://goo.gl/tS1NrF

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