膠原蛋白-和康(1783)

化妝品保養市場可說是在金融海嘯中最不被影響的產業，許多生技廠商紛紛投入這個商機大、門檻較低的產業，只要打著美白、抗老的名號就會有消費者買單，其中的明星成分非膠原蛋白莫屬了，膠原蛋白究竟有何魅力，能讓人為之瘋狂?

產業知識

膠原蛋白是人體內含量最豐富的蛋白質，舉凡骨骼、軟骨、韌帶、皮膚、角膜等處處都有它的存在，它有獨特的三股螺旋體多胜肽鏈結構，在人體內展現了多樣性的生物功能，有鋼筋骨架般的支撐保護力、如彈簧般的強韌性與伸展性、可促進傷口癒合的組織修護力、能控制分子通過與調控細胞組織的生理能力，膠原蛋白神奇又多元。

市場上對膠原蛋白的需求有三種：食品、化妝品，以及醫療產品，在製造時也使用了不同的標準來達到不一樣的產品需求目的。

食品與化妝品用途的膠原蛋白產品是從腸胃道或是皮膚所吸收，若是以天然的膠原蛋白結構 (屬於大分子結構，有238,000道爾頓) 則完全無法從皮膚或腸胃道直接吸收，所以食品與化妝品用途的膠原蛋白產品都必需將分子切得很小以符合人體需求，如此一來反而失去了膠原蛋白本身的天然生物功能。

生醫級的膠原蛋白產品為醫療需求所使用，需要完整的膠原蛋白三股螺旋結構才能展現膠原蛋白本身獨特的鋼架與彈簧的生物活性。製造標準最為嚴苛，且純度必須達到百分之九十五以上才行。

不同等級的膠原蛋白產品也造成了原物料價格上的差異，也影響了膠原蛋白需要依循不同法規的查驗登記。如運用在化妝保養品方面，則須依化妝品管理條例進行查驗登記；若是醫療用途，則依其危險性不同而有不同程度的審查標準。不同等級的原料所展現出的原料特性：

和康在產業中的商機

主要營業項目為膠原蛋白純化、各項疾病基因治療之生物製品之研發、生產及銷售、各類醫療器材、藥品、食品、面膜、保養品之批發和機密化學材料之生產及銷售。

所營業務技術層次與研究發展

(1)醫學美容

和康在化粧保養品開發上，秉持著「創造令人感動的產品」之精神，致力於研發各種創新皮膚保養產品，並可針對不同客戶之需求，研發出客製化產品。和康除具有對膠原蛋白與玻尿酸在植入性生醫產品開發的知識外，另對高階組織工程亦相當瞭解，致力於將膠原蛋白與玻尿酸或其複合物應用於醫學美容皮膚保養品之研發，同時更透過與日本、法國美國、法國與韓國及瑞士配方技術與原料的策略聯盟，提升保養品配方技術，並共同合作開發類藥物經皮吸收系統及天然防腐系統，目前和康以此項技術開發出自有品牌。同時和康也致力專利智慧財產權的研發與佈局，目前已提送一項膠原蛋白奈米複合物在保養品上運用的專利申請，未來在玻尿酸複合物的專利申請準備也積極進行中。

和康為加快對OEM 客戶之產品開發服務，依據過去豐厚之經驗，和康整理出多達二百多項保養品配方模組可供客戶參考選用，尤其以面膜配方所累積的技術與經驗在同業已居於領先地位，不僅有各式精華液與乳霜配方，還有各式布膜及多達一百多種的的布型裁刀可供客戶選擇，可迅速協助客戶開發穩定的產品進入市場。另外，為了加強驗證產品的功效性，和康也建置膚質與功效檢測室，為產品的功效進行確效。和康將繼續致力於醫學美容保養品的開發並持續提升技術層次與增加應用技術於產品開發內容。

(2)生醫材料

A.研發作業說明
生物醫材產品的使用大多數用於人體，世界各國對於醫材產品的研發、生產、品管及銷售等均有嚴格的規範，和康生物醫材產品開發流程依循台灣衛生署醫療器材GMP、ISO13485 以及美國食品藥物管理局(FDA) Quality System Regulation (QSR)等品質管理系統規範執行，產品研發以實現醫療器材產品創新、增加臨床效能及降低生產成本為目標，以達成產品競爭力為目的。

B.目前進度與未來工作
和康產品開發的項目與進度以及未來的規劃，如下表：

產業概況

國內生醫市場

據工研院IEK研究報告指出，醫療器材產業我們生技產業發展最為快速的領域，2012年台灣醫療器材產業的營業額約為新台幣1,092億元，較2011年成長10%。目前台灣醫材產值僅占全球產值的0.6%左右，在國際競爭力和地位並不高。

近年來，由於全球性金融風暴重創歐美經濟，而歐美醫材廠商營運成本昂貴，歐美醫材廠商紛紛轉向亞洲國家尋求代工，和康公司替美國NuVasive公司及Exactech公司代工生產及研發就是明顯的案例，而生醫產業利潤高，既使代工也有相當高的毛利，以和康公司的經驗代工毛利達到70%以上。

近年來，中國大陸廠商崛起，對台灣企業造成極大的威脅，台灣電子業廠商在大陸的經驗殷鑑不遠。然而生醫產業攸關人體生命健康，對產品品質及生產規範的嚴格要求全球皆然，而中國大陸生技醫療企業的生產品質及工藝仍然受到先進國家的疑慮，尤其第三級植入式醫材產品在國際市場的競爭力仍然相當薄弱，對於台灣高階醫材廠商尚不足以構成威脅。中國大陸近年來經濟持續成長，在十二五醫改計畫的刺激下，內需市場快速擴展，中國人民對台灣產品有相當的信賴度，因此中國的內需市場反而是台灣生醫廠商拓展市場的機會。

在美國方面，美國的醫療照護總支出佔其GDP比例雖然已遠遠超出其他國家，但其國內仍有4,600萬人口沒有醫療保險，無法獲得基本的醫療照護。2008年歐巴馬上任後提出醫療改革方案，希望透過提升健保之納保率、小型企業健康稅減免額等方式，提供所有人民可負擔的起的健康照護服務。2010年三月美國國會通過健保改革法案，未來十年將投入9,400億美元，美國大廠將擴大向亞洲釋出採構訂單，這也是台灣醫材廠商拓展外銷美國市場的機會。

國內化粧保養品市場

至於我國化妝品市場，多年來呈現穩定成長，2013年我國化妝品市場規模約為新台幣965億元，如附圖。預計我國化妝品市場2014~2018年之複合成長率(CAGR)約為0.8%，相較於全球市場之3%，成長幅度較小。但隨著年輕族群消費力逐漸加強，預期至2018年我國化妝品市場規模可望突破新台幣1,000億元，如附圖。

我國化妝品市場又以皮膚保養品為最大宗， 2013年市占率為55%，達新台幣531億元；其次為彩妝品占17%，約新台幣170億元；至於髮用製品則為第三，近10%，約新台幣95億元，如附圖。

產業上中下游關聯性

和康所生產膠原蛋白、透明質酸及其他外科產品，所涵蓋上、中、下游生技產業與非生技產業之範圍甚廣。在上游原料方面，和康購自紐澳非(BSE)狂牛疫區牛組職之加工處理技術，建構以發酵工程所生產的透明質酸供應鏈，另和康也從事高階生物陶瓷原料製備。上游設備方面，和康為因應內部生產所需之特殊規格，直接與精密設備製造商討論及設計生產，並經嚴格的確效後，方用於生產線執行生產。另和康之設備亦涵蓋醫療級機器設備業及包裝材料業。醫療級之機器設備包括醫療級鋼鐵反應槽、離心機、攪拌機、破碎機、各式輸送幫浦、冷凍乾燥機、高壓蒸汽殺菌機、高溫乾熱烘箱、無塵室（100級、10,000 級、100,000 級）、空調設備、超級過濾設備及濃縮設備。中游產業如和康生產醫療級膠原蛋白，供應給中游產業作為產品原料，如健康食品業、醫療器材、醫藥品及化妝品業之製造商。

下游產業所涵蓋之層面甚廣包括醫院、藥局、診所、藥妝店、醫學美容中心。

競爭情形

1.化妝保養品

皮膚化妝保養品品牌的主要競爭者多為國際大廠，前五大化妝品公司的市佔率約為30%，其銷售金額佔總體銷售金額的60%以上，這些世界大廠的產品銷售額比相同產品的其他廠商售額要高出許多。亞太地區是全球最大的皮膚保養品市場，約佔全球市場之40%。歐美及日韓品牌爭相進入台灣市場，國內化妝品市場在1990 年以前，因為有貨物稅及高關稅障礙，所以一直是本土及日本化妝品牌的天下，1990 年之後，貨物稅取消、關稅稅率降低，許多歐美品牌紛紛進入台灣市場，且近年來「韓」風來襲，使得美容化妝品市場競爭日益激烈，使得國內本土業者備感壓力。

隨著經濟成長，國內市場的開放，消費者的喜好、需求及價值觀大幅改變，我國化妝保養品市場經營方式將受到空前的挑戰。消費者需求變遷及傳統通路銷售力下降，近來媒體蓬勃及網路資訊興起，消費者不斷吸收日新月異的美容新知，以往傳統的販售方式，銷售人員等在專櫃中等待顧客上門的傳統銷售方式，已不符時代潮流。現今消費者開始學習判斷如何選擇適合本身之產品，不過份迷信品牌，市場上開架式品牌及網路自創品牌眾多，價格往往成為除產品品質外，競爭對手間最主要之關鍵因素。

為突破國內市場的限制，開拓海外市場成為擴充銷售的重要發展策略，和康公司保養品無論在品牌通路或是委託代工部分都將運用和康公司在品質與國際化的優勢，持續加重產品外銷的比重。

2.醫學美容

韓國醫美產業，正以上中下游全包的產品線快速擴張國際市場。下游以品牌延伸策略，開創高附加價值美容保養品；醫美服務的主體[醫美診所]，部分採取集團模式進行國際擴張；上游關鍵原料供應上，韓國廠商更在國內市場加持下，逐步切入區域利基型市場，並以銷售回報繼續投入新世代產品線的研發。

3.生醫材料

(A)國際競爭者

由於和康公司擁有自主的產品開發以及生產製造的核心能力，在產品售價具有競爭優勢，此外由於歐美廠商營運成本遠高於和康公司，因此在產品開發的成本及速度上和康公司也具有絕對的優勢，但是歐美廠商產品品質好、服務佳、具有國際知名度及信賴感，這是歐美廠商的優勢。然而生物醫材產業的特質為少量多樣，這樣的模式對於營運成本昂貴的歐美廠商其實是不利的，長年來歐美生物醫材廠商壟斷國際市場，實因其他國家在產品開發及生產製造的核心能力不足，因此不具挑戰歐美廠商的實力。台灣廠商一旦具備此等核心能力，並且擁有成本優勢，在世界各國均尋求降低醫療支出的今天，台灣優秀的廠商如和康公司應該具有逐漸切入國際市場的機會。以歐美廠商的角度來看，要維持市場佔有者的地位，必須持續不斷的推出全新功能及設計的新產品，而這並不是容易的事，和康公司具有優秀專業的研發人員，持續對歐美二線廠商造成壓力，隨著和康產品線逐漸擴展，投入行銷資源、加強服務，假以時日，一定能夠逐漸切入國際市場。

B)國內競爭者

台灣生物醫材競爭者不多，產品開發等實力不如和康，要切入國際市場並不容易，長年來台灣醫療器材廠商侷限在台灣狹小的市場內削價競爭，實也辛苦。近年來隨著中國大陸經濟快速崛起，中國百姓對於醫療品質逐漸重視，內需市場潛力龐大，這對於台灣廠商是一個起死回生的商機，近年來許多台商企業已經在大陸開拓市場，並且有不錯的表現。和康公司醫材事業從2007 年FormaGraft® 外銷美國開始至今才六年，是市場的新加入者，過去幾年聚焦在與國際接軌核心能力的建設，在中國佈局雖然起步晚，但以和康的條件，未來在中國大陸的發展應可期待。

在1990 年前，台灣並沒有發展膠原蛋白的生產技術，所有相關的產品都由歐美進口，由於國內廠商看好高齡化社會來臨，生醫材料產品如：人工關節、骨骼及股骨等相當具有發展潛力，另有民營公司、公營或原屬公營事業如台肥（1722-TW）公司、台糖公司、台鹽公司及台灣中油公司，亦皆利用其既有之技術優勢切入此一產業。

大事件紀錄

資料來源：股狗網

102/5/13
研發生產之威力骨可吸收性磷酸鈣陶瓷(MaxiBone Calcium Phosphate Ceramic)獲得行政院衛生署核發衛署醫器製字第004010號許可證、膚美登真皮填補劑(Formaderm Dermal Filler Injection)獲得行政院衛生署核發衛署醫器製字第004069號許可證。
102/6/24
和康生物科技最近獲得美國食品藥物管理局（FDA）查廠授證，一口氣取得18張生醫材料輸美證書。
102/7/9
所研發生產之優節益關節內注射劑(ArtiAid Plus Intra-articular Injection)獲得行政院衛生署核發衛署醫器製字第004202號許可證、膚美康水性創傷與燒傷覆蓋材(未滅菌)(Formacare Hydrogel wound dressing and burn dressing)(Non-sterile)獲得行政院衛生署核發衛署醫器製壹字第004690號許可證。
102/7/16
1)富瑞密骨骼填補顆粒(Foramic Bone Substitute Granules)，繼取得台灣衛生署TFDA以及歐盟CE上市許可後，再取得新加坡HSA上市許可證。
2)癒立安膠原蛋白敷料(HealiAid Collagen Wound Dressing)，繼取得美國FDA及台灣衛生署TFDA上市許可後，再取得新加坡HSA上市許可證(Device Registration No. DE0013188)。
102/10/18
與中國上市公司哈爾濱譽衡藥業股份有限公司簽訂和康生產及研發之皮膚填補劑產品(膚美登)經銷合約。
102/11/22
敷美安膠原蛋白膜 (FormaAid Collagen Membrane)，繼取得台灣衛生署TFDA上市許可後，再取得新加坡HSA上市許可。
102/12/10
富骨定骨骼填充物 (Formasetin Bone Void Filler) 已經取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)上市許可證。
102/12/17
與上海復星醫藥(集團)股份有限公司簽訂策略性合作協議：雙方同意於生物醫療器械(材)及醫美化妝保養品等相關產品展開策略合作，共同研究開發新產品與爭取具有競爭性的國內外長期、穩定的市場，並透過銷售管道(通路)合作，探索從研發合作、商務往來到實際投資等多種合作形式。
102/12/20
掛牌上市
102/12/30
齦即安膠原蛋白骨填補物 (GingivAid Collagen Bone Graft) 已經取得新加坡HSA上市許可證。
103/4/1
研發生產之維視愛眼科黏彈劑 (ViscAid Ophthalmic Viscoelastic)，繼取得台灣衛生署TFDA與歐盟CE上市許可後，再取得中國CFDA上市許可 (許可證號:國食藥監械(許)字2014第3220038號)。
103/4/16
研發生產之芙媄亮皮膚填補劑 (Formaderm Young Dermal Filler Injection)，取得台灣衛生福利部食品藥物管理署TFDA上市許可 (許可證號: 衛部醫器製字第004507號)。
103/4/17
研發生產之護視安玻璃體替代物(PreviscAid Ophthalmic Viscoelastic)，取得台灣衛生福利部食品藥物管理署TFDA上市許可 (許可證號:衛部醫器製字第004560號)。
103/11/7
研發生產之優節益關節內注射劑(ArtiAid Plus Intra-articular Injection)，繼取得台灣衛生署TFDA與歐盟CE上市許可後，再取得新加坡HSA上市許可 (Device Registration No. DE0016487)。
103/11/11
維視愛眼科黏彈劑 (ViscAid Ophthalmic Viscoelastic)已經取得新加坡HSA上市許可證。
104/1/28
與復星實業(香港)有限公司簽訂股權投資意向書，擬以私募方式辦理現金增資發行可轉換特別股以引進策略性投資人復星實業(香港)有限公司。
104/5/5
與復星實業(香港)有限公司簽訂私募特別股認購契約。

參考資料

1. 和康年報
2. 公開資訊觀測站
3. 聯合知識庫
4. 看好膠原蛋白商機前，先了解有效性
5. 膠原蛋白在生醫產業中的價值

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