膠原蛋白-雙美(4728)

自從微整形的低創和方便性引領風潮，讓愛美人士趨之若鶩，整個微整形產業的蓬勃發展，廠商們莫不爭相搶攻這無限大的美麗商機，一般最常聽到的光學治療，如雷射、脈衝光、超音波拉提等等，其基礎原理都是在促進膠原蛋白的新生，來達到美顏效果，一般民眾對於膠原蛋白的認識多半跟除皺抗老有關，但其實膠原蛋白亦是一優良的生醫材料，可以延伸出許多歸屬於醫療器材的產品，如與陶瓷顆粒形成複合物，用於骨科的修補等。

產業知識

膠原蛋白是人體內含量最豐富的蛋白質，舉凡骨骼、軟骨、韌帶、皮膚、角膜等處處都有它的存在，它有獨特的三股螺旋體多胜肽鏈結構，在人體內展現了多樣性的生物功能，有鋼筋骨架般的支撐保護力、如彈簧般的強韌性與伸展性、可促進傷口癒合的組織修護力、能控制分子通過與調控細胞組織的生理能力，膠原蛋白神奇又多元。

市場上對膠原蛋白的需求有三種：食品、化妝品，以及醫療產品，在製造時也使用了不同的標準來達到不一樣的產品需求目的。

食品與化妝品用途的膠原蛋白產品是從腸胃道或是皮膚所吸收，若是以天然的膠原蛋白結構 (屬於大分子結構，有238,000道爾頓) 則完全無法從皮膚或腸胃道直接吸收，所以食品與化妝品用途的膠原蛋白產品都必需將分子切得很小以符合人體需求，如此一來反而失去了膠原蛋白本身的天然生物功能。

生醫級的膠原蛋白產品為醫療需求所使用，需要完整的膠原蛋白三股螺旋結構才能展現膠原蛋白本身獨特的鋼架與彈簧的生物活性。製造標準最為嚴苛，且純度必須達到百分之九十五以上才行。

不同等級的膠原蛋白產品也造成了原物料價格上的差異，也影響了膠原蛋白需要依循不同法規的查驗登記。如運用在化妝保養品方面，則須依化妝品管理條例進行查驗登記；若是醫療用途，則依其危險性不同而有不同程度的審查標準。

不同等級的原料所展現出的原料特性：

雙美在產業中的商機

雙美定位於專業膠原蛋白的技術研發與生產的醫療器材廠。關鍵技術在於膠原蛋白之純化，已達醫藥級，故能作為生醫材料、醫藥品方面應用產品之原料品。

以SPF豬隻之豬皮，自行研發並突破技術瓶頸，以獨特之純化技術，成功地量產生醫級膠原蛋白，並以此技術平台，以自有品牌或接受國內、外客戶之委託開發製造附加價值較高之「醫療器材」各項產品。

開發成功之技術或產品

(1)膠原蛋白植入劑

膠原蛋白第一代植入劑業於95年2月通過歐盟CE認證，並於95年8月取得台灣衛生福利部之銷售許可證，再於98年9月取得中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)之銷售許可證。

繼第一代之後，本集團已開發完成較長效型之第二代新產品，於97年1月取得國內銷售許可證並通過歐盟CE認證，於101年12月取得中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)之銷售許可證。第三代膠原蛋白植入劑產品於99年開始進行研發，歷經4年的努力，目前已完成量產測試，將於103年進入前臨床測試。

(2)可吸收性膠原蛋白膜

可吸收性膠原蛋白膜有足夠的生物強度，可以有效維持並且建立一個支撐空間，阻隔生長較快的牙齦細胞，讓來自其他組織的細胞，能重新聚集在骨缺損區，進一步形成骨質的再生進而恢復牙周健康及增加牙齒穩定度。目前雙美以自有品牌，於98年12月通過歐盟CE認證，99年5月也取得台灣衛生福利部之銷售許可證，中國大陸查驗登記方面，預計於104年度上半年取得中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的銷售許可證。

(3)膠原蛋白骨填料

利用膠原蛋白高度生物相容性及低免疫性，與陶瓷顆粒複合成人工骨，適合做為骨植入物提供新生骨細胞貼附的基質，可誘使骨細胞增殖，替代或幫助骨組織生長，能夠有效輔助缺損的骨組織進行結構及功能上的再生與修復。目前本集團以自有品牌，於98年12月通過歐盟CE認證，99年6月也取得台灣衛生福利部之銷售許可證，中國大陸查驗登記正在進行中。

本產品與牙科骨填料的使用上一樣有著患者本身條件與狀態的差異，長效型的膠原蛋白骨填料於103年2月取得台灣衛生福利部的銷售許可證。

(4)膠原蛋白基質

本產品用於創傷癒合，提高各種眼科手術的成功率與手術效果。目前雙美自有品牌已於100年11月取得台灣衛生福利部之銷售許可證，預計於103年第二季取得歐盟CE認證。

(5)牙科骨填料：

牙科骨填料係子彈型多孔狀圓柱體結構，利於骨細胞(osteoblast)之移入(migration)、增生(proliferation)及分化(differentiation)；所使用的膠原蛋白與生醫陶瓷材料皆具有高生物相容性，可有效維持齒槽骨填補材立體結構，不易破碎或離散，易於操作，故能用來修復拔牙後的齒槽骨組織的修復，進而加速受損組織癒合。本產品已於100年7月取得取得台灣衛生福利部之銷售許可證，預計於103年第二季及第四季分別取得歐盟CE認證及中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)銷售許可。

新開發之”雙美牙科骨填補顆料”產品，於102年1月通過台灣衛生福利部的查驗登記（Class2）。

(6)雙相陶瓷顆粒

為了提高骨填料及牙科骨填料的市場競爭力，本集團向英國Wollaton Medical Consultancy Ltd技轉此兩項產品中主成份之一的雙相人工骨粉之製程技術，並已完成實驗室的試製及測試，預計於103年進行GMP及標準化相關程序之準備。

產業之現況與發展

二次世界大戰後，由於石化工業的興起，塑膠類高分子化工產品取代了傳統產品，塑膠工業成為重要的產業，而1970年代生物科技興起之後，高分子工業又掀起了另一波革命，而此次革新的目標則是以來自生物體（動植物與微生物）的高分子為主，亦即所謂「生體高分子」或稱「生物性高分子聚合物」。經由生物體合成之高分子聚合物有蛋白質（Protein）碳水化合物（Carbohydrate）等，纖維素是碳水化合物中廣為應用者，目前最具潛力的，則是來自動物體的幾丁質、膠原蛋白。

生物科技已為二十一世紀公認之主要產業，舉凡人類食、衣、住、行無不與生技相關，目前已發展之領域包括農業、醫療、醫藥、化妝品、保養品、食品、環保、海洋能源等等，在可預見的將來，生技產業之發展必比過去三十年更為加速，各國在生技之競爭也更加劇烈，政府有鑑於此，亦將生物科技列為十大新興重要產業，並寄於厚望。

產業上中下游之關聯性

雙美所生產膠原蛋白及其應用產品，所涵蓋上、中、下游生技產業與非生技產業之範圍甚廣，在上游方面，SPF(無特定病源)豬隻之開發為一項甚高技術層面的生技產業，包括畜牧業繁殖技術、動物傳染病之控管、飼料配方，此外亦涵蓋機器設備業、包裝材料業，機器設備如衛生級鋼鐵反應桶、離心機、絞拌器、各式輸送幫浦、冰凍乾燥機、高壓蒸氣殺菌機、高溫乾熱烘箱、100級、一萬級、十萬級清淨無菌廠房之建造、空調設備、超過濾設備、濃縮設備，中游產業如本集團生產生醫級膠原蛋白原料，供應給下游產業如健康食品業、醫療器材、醫藥品、化妝品業之製造商，甚而更下游則包括醫院、藥局、診所、整容中心，所涵蓋之層面甚廣（如圖所示）。

市場未來供需與成長性

(1)植入式微整型市場成長驅動來源：

1. 需求面的市場驅動力量
   (A)老年化人口比重增加：醫療品質提升，使全球的主要經濟體系的人口結構逐漸老年化，對於抗老化的需求不斷提升。
   (B)可支配所得提升：2007年以前，全球經濟處在黃金10年的快速成長期，開發中國家和新興市場的經濟消費能力都有顯著的提升。
   (C)消費者意識提升：相對於效果不明確的一般保養品，消費者對於抗老化與面貌的改善，有更明確的要求，進而使得醫學美容的需求不斷增加，而對於具有顯著效果的植入式產品，產生明顯的需求推動.。
   (D)社會型態轉變（奢華品需求）：社會風氣轉向崇尚奢華流行，讓微整型服務由過去的非主流慢慢成為社會普遍接受的主流市場。
2. 供給面的市場驅動力量
   (A)醫療品質與整體措施的水準提升(自費體制的進步)：全球健保與保險給付的嚴格化，導致更多醫師投入自費市場，其中增加最明顯的就是皮膚科和整形外科醫師。
   (B)新技術與產品的驅動(膠原蛋白技術提升)：包含膠原蛋白，玻尿酸和其他生物材料技術的進步，讓產品效果更明確，維持時間也提高，相對降低價格效果比，使服務品質明顯提升。

(2)中國大陸市場之發展狀況

雙美已於2009年9月取得中國大陸地區簽發之合法銷售植入劑證書，切入大陸市場的時間，足以取得優勢。配合中國大陸經濟與消費力的大幅提升，與醫學美容市場的逐漸成熟，可快速進入市場，取得預期的市佔率。

目前中國大陸的獨立開業的醫學美容診所尚處於發展階段，雙美產品初期將以區域性的大型醫院為主體，建立區域性的優勢成為微整型的第一線產品，進而拓展獨立型的醫美診所以提高市場據點的密集度。

雙美大陸地區的業務推展模式，係由雙美100%持有之大陸子公司－北京享贊國際貿易有限公司為總代理，除自行拓展業務外，另於該區域內選擇適合的次級代理商合作，以取得市場最佳化的發展。

(3)台灣地區市場之發展狀況

台灣微整型植入劑產品市場，自2003年後進入快速成長的時期，而市場對於永久式的產品接受度並不高，目前以瑞典進口的Restylane系列產品為領導品牌，就靜態皺紋處理的植入性產品而言，Restylane系列產品在寡佔性的醫療產品市場已形成接近獨佔的局面。

然就產品技術特點與本土廠商的優勢，雙美產品對於Restylane系列商品具有相對性的價格優勢，就價格策略的執行面，雙美將以持續性的價格優勢，提供市場更具彈性的選擇，讓市場回到寡占市場的應有結構。市場實際上是需要第二家廠商以滿足更有彈性的需求，透過差異化的配銷策略，提高切入市場的成功機會。

微整型市場處於快速成長的階段，除了需求面的提升之外，更應該重視的是技術服務者，也就是專業醫師的投入越來越多。除了皮膚科與整形外科之外，包含婦產科、家醫科等相關科別的醫師，也都積極投入相關療程服務。而植入性產品具有低投資且跨入門檻低的療程特性，相對於其他須要儀器設備投資的療程而言，雙美植入劑是醫師切入醫美市場的重要選擇。並且透過價格的優勢，增加參與者同時增加產品使用量，進而取得合理的市場佔有率。

臺灣地區發展生體高分子產品極具潛力，如本集團核心技術「生醫級膠原蛋白」量產能力已居國內、外該產業之牛耳，惟國內法規尚未完善，加以國人對膠原蛋白認識不深，導致銷售時程冗長，廠商資金損失不貲，為使本國生體高分子產業更能蓬勃發展，尚下列困難有待相關單位解決：

1. 膠原蛋白用於小針美容、外科、整形等需開刀植入的醫學領域，目前在國內剛起步，相關單位觀念仍相當保守。
2. 膠原蛋白用在皮膚與燒傷保護膜較為可行，但有賴衛生單位與民眾接受。
3. 膠原蛋白目前在國內銷售情形多以國外進口為主，相關單位應積極宣導國人已有自製之能力，以取代進口產品。
4. 注意生物技術的新生產法，這是潛在的競爭對手，例如以基因轉植動物（老鼠、乳牛等）由乳腺生產膠原蛋白之技術。

針對上述困難，本集團目前解決方法如下：

1. 透過國內、外機構與研發單位，獲取次級資料。
2. 加強一般民眾的生物技術教育工作，不斷宣導新產品，以增加民眾對產品的瞭解與信心。
3. 加強獎勵投資與生技產業企業家之再教育工作。
4. 強化生體高分子相關的基礎教育，如醫療上的理論基礎研究與作用機制以及生醫材料的探討等。
5. 儘速制定相關管理與保護智慧財產權法規，並制定獎勵與輔導辦法。

大事件紀錄

資料來源：股狗網

101/1/10
股票上櫃買賣開始。每股新台幣21元。
101/2/29
解除與亮靚醫美生技股份有限公司代理銷售合約。双美董事長王進富表示，未來收回代理權後，應有助於公司毛利率提升。
101/6/6
與北京普瑞康鴻科技有限公司由總代理關係調整為合資合作關係
101/9/11
公告終止本公司與北京普瑞康鴻科技有限公司合資合作關係
101/12/17
双美與NUBIOGEN CORPORATION簽訂菲律賓地區總代理合約，授權「NUBIOGEN CORPORATION」作為本公司膠原蛋白植入劑產品在菲律賓地區之總代理商。
101/12/28
雙美生技董事長王進富昨（27）日宣佈，公司產品「長效膠原蛋白植入劑」獲大陸食品藥品監管局（SFDA）銷售許可；公司也將與美髮集團「曼都」合資控股公司，3年內全台拓展5個醫美診所。
102/2/26
取得奧地利Croma 藥廠之產品「玻尿酸微整型針劑」於中國大陸地區獨家代理權。
103/5/7
第三代”雙美”I號膠原蛋白植入劑－加強型 （含利度卡因）取得衛生福利部核發醫療器材許可證
103/6/5
由臺北醫學大學及曾厚先生（主要聯絡人）等將其「用於細胞培養及片狀細胞層脫著之支撐物及片狀細胞層脫著之方法（牙科的應用）」之技術，授權本公司開發「牙科應用相關」產品。授權年限：自合約簽署日起15年。
103/10/7
双美之”三重交聯的膠原蛋白製造方法和用途（Triple Cross-Linked Collagen, Method of Manufacturing The Same, and Use Thereof）“取得美國專利。
104/1/15
生醫級膠原蛋白原料 PORCOGEN獲准FDA膠原蛋白原料主檔案(Device Master File)之建立。

參考資料

1. 雙美年報
2. 公開資訊觀測站
3. 聯合知識庫
4. 看好膠原蛋白商機前，先了解有效性

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