體外診斷醫療器材

世界各國均面臨財務緊縮的挑戰，但醫療費用卻隨著人口老化的趨勢節節高昇，如何縮減醫療支出成為各國的首要任務，歐美等先進國家透過檢驗醫學，早期診斷或是預測疾病的發生，來達到減少醫療資源的效果。

診斷技術是伴隨著現代檢驗醫學發展而産生的，目前臨床上已可應用作疾病初步診斷、疾病預防、健康狀況評估……等等，在現今的醫療系統中約有80%的臨床診斷資訊是來自於體外診斷技術，其重要性不言而喻！

體外診斷醫療器材  (In- Vitro Diagnostic Devices，簡稱IVD) ，有別於一般泛指的醫療器材，是指『在不直接接觸人體的情況下，利用取自於人體的血液、尿液、糞便、痰、腦脊髓或其他組織切片等做為『樣本』，進行人體外試驗或分析的醫療器材』，可分為檢驗儀器、檢驗試劑/紙及其他周邊處理設備等三大類。本篇即針對此三大類做分別的基本介紹：

檢驗儀器設備通常使用於醫院檢驗部門或檢驗中心，提供檢驗生化、鏡檢、微生物、免疫、血液等項目，根據設定好的標識物質或訊號，利用不同的儀器設備來進行檢驗，得到的數據再供臨床醫師進行數據判讀是否有疾病狀態。

此類檢驗儀器設備需要搭配相關的檢驗試劑/紙才得以完成檢測，主要分為四類：臨床生化分析設備、微生物分析設備、免疫分析設備及血庫/血液分析設備。在臨床上這四大類各有其不同的功能，詳細針對儀器功能解釋可能過於艱澀，以下只做簡單的介紹，以讓讀者對各儀器的臨床用途有基本了解：

1. 臨床生化分析設備：
   以病人的血清做檢體，所到的資訊即是大家常聽的糖尿病檢查、血脂肪檢查、腎功能檢查等。測量速度快、準確性高，現已在各級醫院、防疫站等地方普遍使用。
2. 微生物分析設備：
   可偵測、分離及鑑定病患體內感染的病原菌，以提供臨床醫師做出適合的用藥方針。
3. 免疫分析設備：
   利用抗原與抗體間專一的特性，來定量病人血清內有無病原菌或腫瘤標誌的一種檢驗技術，相較於其他檢測方法具有極高的靈敏度及準確性！包含放射性免疫分析(RIA)、酵素免疫分析(EIA)、螢光免疫分析(FIA)。
4. 血庫/血液分析設備：
   利用病人血液做血球型態的判斷，包含血色素分析、血球計數、凝血功能分析、血型分類、組織切片與血庫篩檢。

在進行體外檢驗前，可能須進行人體組織的採集或處理，專門用於進行上述前置作業，而不直接使用於檢驗步驟的儀器設備即屬於此類。例如：血液中含有血清及血漿，而臨床生化檢測時只需使用到血清，因此在檢測前必須利用離心機將血清與血漿分離。

體外診斷試劑可能是試紙或試藥，包括了儀器偵測式檢驗試劑、快速檢驗試劑、檢驗試紙及分子檢驗產品等。儀器偵測式檢驗試劑是搭配檢驗儀器所使用的試劑；快速檢驗試劑是利用免疫分析的方法，即抗原、抗體間專一性的結合作用所製作的產品，特色就是操作簡便、快速準確，近年來因其使用的方便性使需求量急遽攀升，常聽的產品有流感快篩試劑、驗孕試劑、肝炎檢測試劑、血糖試紙等；分子檢驗是利用RNA、DNA等蛋白質作為診斷工具的方法，在臨床上可應用於腫瘤診斷、感染性病原偵測 、遺傳性疾病檢測、藥物基因檢測等，生物晶片即是屬於分子檢驗技術，技術困難高但正確性是最高的。

體外診斷醫材的趨勢往兩方面發展，一是朝向整合性的產品模式，操作控制台和不同儀器的整合產品，例如：免疫分析和生化檢查整合，使用同一管血液即可連續偵測所有項目，有效節省空間、時間，達到高效率的檢查流程；另一方面的發展則是簡單、快速的小型化的定點照護 (POC，Point-of-Care)產品，在醫院中滿足重症型病患的臨床需求，在居家自我檢測的使用者也有經濟實惠型的小型家用檢驗儀器，以病患為中心的醫療服務模式日漸成形。