迷人的納豆模式 (NRDO)

2015/10/22智擎（4162-TW）癌症新藥安能得（安能得微脂體注射劑，即ONIVYDE、MM-398、PEP02或nal-IRI）併用5-FU/LV療法獲得台灣衛福部食藥署（TFDA）通過新藥查驗登記，可用於胰臟癌病人在接受過標準藥物 gemcitabine 失敗後的治療。隔日宣布授權夥伴美國Merrimack製藥公司（NASDAQ：MACK）亦接獲美國食品藥物管理局（US FDA）的新藥上市核可通知（NDA approval）。預期年底將取得歐盟EMA新藥上市許可。

由於安能得是國內第一個從臨床前開始研發到最後成功核准上市的藥品，可謂台灣新藥開發上的重要里程碑，除了肯定智擎在癌症新藥開發上的創新和競爭力，亦大大激勵了生技製藥產業。跟著筆者一起來完整地看一遍智擎的成功故事吧：

這個故事充滿了『錢錢錢錢』耶！

看起來智擎似乎是找到了一個命名為PEP02的金雞母，守著她帶領她進行重重關卡的臨床試驗，之後又找到了慧眼識英雄的Merrimack，兩造確定合作，簽署了授權合約。商人之間的同盟必定是為了大好『錢途』，17人的小製藥公司-智擎生技能拼出台灣奇蹟，其中有個重要的關鍵就是智擎所選擇的國際策略聯盟方式，亦即美國在2002年興起的「NRDO」模式，容我戲稱為：『納豆模式』。

納豆模式NRDO = 不研發、只開發

NRDO的意思是：『不做早期研究、只專注新藥開發』，No Research, Development Only。開發的藥物是由國外大廠或研究單位手中取得很早期，但具有市場潛力的新藥 (通常是臨床前或臨床第一期的新藥)，之後接手的公司則專注於臨床試驗設計和評估以及法規申請，目標是縮短實驗時間，提高藥物通過臨床試驗的可能性。研發進行至臨床後期試驗階段，再尋求授權給下一個大藥廠。

新藥開發是個『持久賽』，平均開發一個新藥品可能就要花費15年的時間、耗資數十億美金！一個成功上市的新藥必定得歷經早期藥物探索、動物試驗、人體臨床試驗、上市法規等多項流程，漫漫長路，每一步都需要資金的挹注，導致各國製藥業遇到的問題都相同：『資金不足』。很多有潛力的新藥進行到人體臨床試驗一期或二期時，即碰到資金問題而停擺，非常可惜。

因此新藥研發的商業模式在近年發展出了分工合作的方式，就像接力一樣，可與國際生技製藥公司一起開發新藥，分攤專業資源與研發風險，之後再透過技術轉移由各個不同專業公司接棒、開發來達到更好的研發效率，也同時達到了分攤風險的效果。

納豆吸引人的秘方

傳統新藥開發公司，若採用一條龍似的全部承包所有業務，當然收益也是一家獨當，但缺點就是，獲利得等到新藥成功上市，這也是在十年之後的事了。

採用NRDO模式的新藥公司，捨棄前段藥物研發、後段產品上市銷售的兩大環節，不建立實驗室或廠房，以獲得『授權金』為主要收入。在新藥公司成功授權給下一個藥廠時時會先有ㄧ筆簽約授權金 (前金)，之後隨著完成開發進度再依據臨床試驗的進展，可能還會有2~3次的階段性授權金的收入(即里程金)，若產品成功上市，每年還可以根據營收金額，抽取上市銷售權利金。

一筆筆的授權金收入，隨著新藥進度上升而認列於財報，對市場投資人而言這是非常踏實的誘因，讓『新藥夢』很現實的可以看到『進度』，打破了新藥研發公司無獲利甚至無營收的傳統思維。NRDO模式成功攜起了大藥廠與中小型新藥公司的合作模式，在力求高效率、注重風險管理的21世紀，NRDO無疑是一盞明燈。

迷人的納豆一定會讓服用者成功嗎?

看起來納豆模式的執行方面非常容易，不用建立實驗室做大海撈針般的藥物研發、不用設立廠房作產品上市銷售生產的通路管理，只要選擇好標的藥物，做好臨床試驗設計與法規申請，然後就是等著伯樂來了。有這麼勝券在握嗎？

智擎執行長葉常菁曾說：『NRDO看起來很簡單，但做起來卻相當困難，近十年有許多台灣公司也想用NRDO的模式，但很多都已資金耗盡、退出市場。人要到位，有能力看到五年、十年後的藥品市場需求；要會「選題」，選錯的話，下面再做什麼都沒有用的」。

這並非僅是簡單取得授權過後再賣出的生意，NRDO成功的關鍵是對市場正確的定位與判斷，而授權金額的大小取決於此新藥的市場規模與藥品的競價狀況。所以沒有實驗室的結果，對藥品的評估、經驗性變得特別重要；要賺取授權金的差額，要將專利再銷售出去，這都顯得談判技巧與法規顧問的team必須特別強大。這是整合商業模式以及專業知識建立起的新藥團隊，這樣的模式並不容易，對的『人材』才是NRDO公司最大的資產。

施行NRDO模式的公司等同於『賣案子』維生，挑戰的是通過率只有10%的臨床試驗，獲得國際大廠簽約授權固然值得興奮，但簽約後等同於將藥品的命運交出去了！實際上新藥研發的進度才是真正能落袋為安的關鍵，若是不幸專案失敗了，NRDO公司是否又後繼的第二個、第三個產品，以維持營運? 這才是投資人必須要好好深思的問題。