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產業
關節扮演著連接骨骼的角色，是人體之所以能靈活行動的基礎。然而並非所有關節都做得出旋轉或軸向運動，依造各關節所在的位置而各有不同的運動程度。若以解剖學的角度，關節可以分成「不動關節」、「微動關節」與「動關節」。
「不動關節」的最佳例子，當屬於位在上半身正前方的胸骨，其左右兩旁各與肋骨連結並構成胸腔，形成保護心臟、肺與肝的重要腔體。「微動關節」就如脊椎一樣，主要功能為扮演平衡的角色，當人體行動時才被動地調整角度，讓人體維持一定的重心穩定性。
相比之下，「動關節」才是真正我們之所以能跑、跳、走的關鍵。不管是此起彼落的鍵盤敲擊，還是萬人驚呼的精彩滑壘，都需依靠各個關節相互位移的搭配，才能形成如此精巧的動作。
重中之重的負荷
如此好用的關節，負擔自然也不在話下。在所有「動關節」中負荷量最大的關節，莫過於「髖關節」與「膝關節」。
「髖關節」位於腰部位置，是以骨盆的髖臼來與股骨 (大腿骨) 做結合。形態上，「髖關節」是為球窩結構，股骨尾端呈球狀嵌入在髖臼的凹槽中，讓大腿幾乎可以不受限地朝任何方向移動。
看起來似乎很厲害，但感覺上好像有些模糊。簡言之，「髖關節」的型態就好比科學玩具 – Tedco 陀螺儀一樣，其底部圓球置放在載台上就能自由地 360 度轉動。當然，360 度的動作對我們來說還是很遙遠的，頂多劈個腿做到 170 度就很厲害了。
骨盆可謂是協同上半身重量、支配下半身力量最主要的支點，因此可知「髖關節」是所有關節中承受重量最大的地方。在我們下樓梯時，「髖關節」莫約承受身體重量的 2.6 倍；跑步時，則約負荷身體重量的 5.2 倍，可謂是人體中最勞力的部位。
另外，負擔也不小的「膝關節」，則是人體行動上最主要的樞紐，平時更也承擔著幾乎人體全部的重量。人在下樓梯時由於不需要出力，肌肉是處於收縮狀態、加上重心向下，「膝關節」承受的壓力約身體重量的 7 倍；相較之下，跑步時雖然負擔較小，但負荷量卻也高達 4 倍之多。
如此靈活的「髖關節」與「膝關節」，其好用的關鍵在於兩個互相承接的骨骼，其末端有著軟骨避免骨骼互相摩擦損耗；此外，軟骨更也被關節囊所包覆，並由其中玻尿酸、葡萄糖胺所組成的滑液，讓關節在運動時能有著潤滑保護的作用。
然而，隨著年齡的增加，軟骨破損的程度將逐漸無法跟上修復的速度，骨骼之間更也因為直接的摩擦而損耗。這些因為摩擦而掉落在關節囊裡的碎屑，更是繼摩擦之外最為疼痛的來源。這些因為磨耗所導致的症狀，即是讓人最為畏懼的「退化性關節炎」。
關節炎所帶來的疼痛感，可能會讓人連動的意願都沒有，連帶的整個活動力大幅下降。雖然可以用抗發炎止痛藥來稍微緩解，但這卻也顯得治標不治本；另外，注射玻尿酸或是服用葡萄糖胺，對於骨頭已遭受磨損、甚至還長出骨刺的人們來說，則又顯得為時已晚。
因此若關節炎的症狀若已相當嚴重的話，置換人工關節還是最好的選擇。別想說這可能還離自己很遠，過重的體重或是超乎負荷的運動量，都可能讓關節炎提早過來糾纏你。所以，平時還是先留意自己的體量，可別讓自己被未來的你給埋怨。
重拾動力的機械裝置
倘若關節壽命已然來到，那麼該如何是好呢？其實也不用擔心，1958 年英國骨科醫師 John Charnley 就發明利用金屬製的骨頭與聚乙烯 (即生活中常見的塑膠) 仿製的軟骨，來取代已無法再使用的髖關節。至此，屬於人工關節的新時代已然展開，人工關節置換術更也與植牙列為 20 世紀最偉大的手術之一。
「人工髖關節」在製造上並非一體成型，而是以股骨柄、球頭與襯墊來分別仿製大腿骨、大腿骨末端與軟骨，而髖臼杯則作為骨盆髖臼的取代物。而「人工膝關節」也一樣，是由股骨組件 (大腿) 、關節墊片與脛骨組件 (小腿) 所組成。
此後，人工關節更也隨材料科學的發展，不斷地在材料應用上獲得革新，進而也篩選出最適合人體使用的生醫材料。
人工關節之組成元件
- 高分子量聚乙烯正當道
不耐磨的聚乙烯過往常被用來製造襯墊與關節墊片，但由於每年都會被磨損 0.01 至 0.02 公分，其產生的粒子在被免疫細胞吞噬之後，更會因此分泌出侵蝕骨骼的激素使得人工關節不易穩定而脫落；不僅讓人工關節的使用年限降低，病患的疼痛感更也日益上升，形成所謂的顆粒性疾病 (Particle Disease) 。
因此傳統的聚乙烯便被「高分子量聚乙烯」所取代，其除了具有高密度的優點能讓每年磨損降至 0.001 至 0.002 公分外，更能藉由高能量的伽瑪射線 (Gamma Ray) 讓原子重新排列，大幅提升材料本身的硬度。
然而即使「高分子量聚乙烯」有多麽地強硬，塑膠終究還是屬於容易磨耗的材質。也因此「高分子量聚乙烯」仿製的軟骨，只適合應用在平時活動量少、年紀大的病患身上。
- 與骨骼相仿的合金材質
鈦合金與鈷鉻鉬合金是兩種最常用來仿造骨骼的金屬材料。其中，鈦合金的優點在於質量輕、生物相容佳，其硬度更是骨骼的 5 倍之多。
而鈷鉻鉬合金的生物相容性雖然稍微遜色了點，但由於其硬度是骨骼的 10 倍；因此鈷鉻鉬合金更也適合用來仿製軟骨，形成一體成型的關節架構；不僅結構堅固、耐磨性更也大幅上升，適合平時活動量大、希望能跑跳碰的年輕人。
- 陶瓷的再強化
易碎的陶瓷居然可以應用在醫療上，這點可能會超乎許多人的想像。但硬度超過不鏽鋼且耐磨性極佳的陶瓷，還是相當受到醫學界的垂涎，期望有一天陶瓷也能成為生醫材料的骨幹之一。
隨著燒結技術的進展，陶瓷的製造開始獲得重大突破；陶瓷在與金屬共同燒結後，能有效提升陶瓷的耐磨性，更讓原本就覬覦已久的醫學應用成為可能。其中，醫學上最常用的「金屬陶瓷」，莫過於氧化鋁陶瓷。
由陶瓷仿製軟骨而製造形成的襯墊，能使耐磨程度大幅提升至傳統聚乙烯材料的 200 倍，人工關節的使用年限更能因此長達 20 至 30 年。更好的是，金屬陶瓷更也適合應用在活動量大的人身上；但若特別喜歡跑跳碰的話，金屬合金還是最好的選擇。畢竟陶瓷雖然耐磨，但隨意碰撞的後果還是很危險的。
集結工藝的製造過程
- 最傳統的技術製程 – 鍛造
相較於聚乙烯與陶瓷，金屬合金的製造方法顯得更加困難許多；就如國內知名的人工關節大廠 – 聯合骨科一開始只做產品設計，製造部分則委外由國外製造廠負責。即使後來，聯合與相當具有製造經驗的金屬中心合作，但仍有長達 10 年的時製造是交由金屬中心來完成。
不過，歸功於前期設計開發的經驗，聯合在獲得金屬中心的製造支援後，很快地就於 2000 年開發出「人工髖關節骨股柄」，更也在 2001 年通過美國食品藥品管理局 (FDA) 的認證。
所謂的「人工髖關節骨股柄」，即是指插入骨髓用以固定人工關節的元件；雖然看起來有點駭人，但骨骼除了支撐人體的重量外，更也必須承擔行動時所產生的壓力；因此若不透過骨柄來加以固定，可能就會讓人工關節產生脫落的危機。
除了骨柄外，「人工髖關節」更還包含髖臼杯、襯墊與球頭之元件。另外，由於結構與功能上的差異，「人工膝關節」的元件則是以股骨組件 (大腿) 、關節墊片與脛骨組件 (小腿) 組成。
由此可知，人工關節其實是由各種相異的元件所構成；其備受考驗的地方，不僅在於需要由各種客製化元件來組合，更必須製造出只有幾十公分大小的各式型態元件，這對「鍛造」製程來說可謂一大考驗。
所謂的「鍛造」，即是透過加熱讓金屬有著固態的流動狀態，此時的溫度並沒有高到能讓金屬熔化成液態，而是讓金屬有著有如黏土般的可塑性質；此時，再施加壓力讓金屬型變出預設的樣貌。施加力道的大小，則取決於金屬本身的性質與當時的溫度。
此外，當產品越小就越不容易透過鍛造來塑型，這對於有精確尺寸要求的人工關節來說，可謂一大挑戰。
雖然依靠技術終究還能克服一切，不過「鍛造」可是一門精細複雜的製造過程，成本更也是高居不下。相反的，早在 6000 年前就出現的「鑄造」技術，其只要將金屬融熔就能塑造成型的工藝，反而是成本更低的迷人選擇。
這時問題又來了，即使「鑄造」的技術門檻看似很低，但由於人工關節所使用的鈦合金熔點高達 1,725℃，遠遠比傳統模具材料的灰口鐵 (含碳量：2.7~4%，熔點：1145 ~ 1250℃) 、鋼 (含碳量：0.2~2.1%，熔點：1370 ~ 1450℃) 或青銅 (熔點：800℃)來得高出許多。若採用「鑄造」 技術，反而會出現模具反而被溶解的慘況。
- 結合才能發揮更大的效用
不過由於「鑄造」不需要像「鍛造」一樣，需經歷敲敲打打的繁瑣過程，且透過模具更能加速整體的生產速度。如此若能應用在人工關節上將會讓製程省力許多。那麼，該如何解決鈦合金熔點高的問題呢？
方法當然就是拿比鈦合金熔點還高的材料 – 陶瓷 (熔點：2000 度左右) ，來當作鑄造的材料。「精密鑄造」就是先以蠟製造出元件的仿製品，接著再將蠟製品浸至在陶瓷溶液中形成一層陶瓷模，加熱將蠟融解後就可以得到陶瓷模具。
雖然「精密鑄造」看似簡單，但由於蠟製品在冷卻時會產生收縮現象，事先預留比原本元件大一點的尺寸來製造蠟製品，就顯得相當必要。不過人工關節的結構偏屬於多角度的型態，不像正方形或圓形那麼容易預估收縮後的尺寸。
折衷的方法就是製程前段先以「精密鑄造」生產接近成品的原型產品，接著再以「鍛造」技術進行細微的加工。這個同時結合「鑄造」與「鍛造」的方法，除了能享有成本降低的優點外，更能有效縮短製造時間，大幅提升整體的生產速度。
剛剛提到的聯合，就是與金屬中心一同努力下，才能在 2014 年順利掌握「精密鑄造」的自製能力，成為產官合作的最佳典範。
「精密鑄造」當然也非全然完美，金屬液體注入時產生的流痕，仍得經由加工來加以修補。即使如此，亦可先藉由「精密鑄造」產生與目標元件相當的構型，接著再經由「鍛造」打造出精細的尺寸要求；如此「鍛造」與「精密鑄造」結合的方式，不僅能使成本有效降低，更也讓整體製造過程更加快速。
- 最後一道完美手續 – 表面處理
人工關節不只是植入而已，還得想辦法讓其能穩定固著。過往常使用聚甲基丙烯酸甲酯，簡單來說就是利用骨水泥來穩定固著人工關節。然而骨水泥在凝固時，卻也同時會產生聚合熱，溫度可能會高達 66℃ 至 82.5℃，很容易會導致周圍組織壞死，影響人工關節的穩定性。
所以近來的潮流是使用無水泥固定 (Cementless Fixation) 技術，來避免骨水泥的負面影響。方法就是將要插入骨髓的骨柄，將其表面進行表面處理，營造出適合成骨細胞成長的環境。接著，成骨細胞就能分泌骨基質、進而礦化形成新生骨質。
那麼，什麼是適合骨細胞生長的環境呢？除了金屬本身需具有生物相容性外，表面更得製造出粗糙的微結構，才能讓成骨細胞有抓力點、進而穩定地貼附成長。
就如聯合即採取電漿噴塗的方式，將極其微小的鈦珠粉末噴塗在骨柄表面上；接著，再透過「真空燒結」的方法讓鈦珠能融熔地緊密結合在一起，讓元件形成具有孔隙的微結構表面。
「真空燒結」能有效利用真空環境，來排除水、氧、氮等外在氣體的污染；此外，真空環境更可以讓燒結溫度有效將低，除了能降低能源成本外、更能提升燒結爐使用期限。這也是聯合即使已取得鍛造與鑄造技術，但仍積極於 2014 年與 2015 年掌握「真空鈦珠燒結」與「電漿噴塗」的原因 。
逐漸上升的需求趨勢
美國人口調查與統計局 (US Census Bureau) 即預估全球老年人口將從 2016 年的 6 億人口，大幅提到 2050 年的 16 億人之多。
可預期年齡越大，關節磨耗的情況將日益嚴重，得到關節炎的比例也將無法避免地上升；以台灣的情況為例，60 歲以上的男、女生罹患關節炎的比例就分別高達 65% 與 83%。
2009 至 2016 年全球人工關節市場即以 7.4% 的年複合成長率急速成長，2016 年整體產業規模亦高達 229 億美元。在可預期的未來，需置換人工關節的人數亦將持續呈不可逆的上升趨勢；這也是許多醫療大廠看好，並大舉投入在人工關節市場的原因。
就以聯合來說，其毛利率高達 70%，說明醫療產業的獲利前景不錯；但相對的，醫療產業其實相當封閉，即使已成功取得美國 FDA 認證，但品牌本身的信任價值仍遠低於國際大廠，新創公司一開始仍無法順利進入醫療產業之中。
這也是聯合即使早在 2000 年就取得 FDA 認證，但限於行銷通路，仍無法有效提升營收成長的原因。此外，生醫材料的高技術門檻，更也是許多新創公司不得其入的原因。也因此，聯合又耗費 10 幾年的時間從技術開始奠定基礎，爾後才得利於長時間的通路經營，成功晉身為台灣第一間進入國際的醫材品牌廠。
整體來說，由於醫療產業對於安全的要求所形塑出的跨越阻礙，無形中也成為那些已深耕許久的公司的堅固護城河；高毛利與產品需求鏈的穩定性，亦是這些醫療廠之所以大者恆大的原因。這也醫療產業營造出相對封閉、門檻又高，但卻讓人嚮往的產業特性。
資料來源：
- 《人體下肢的生物力學》
- 長庚醫訊
- 高醫醫訊
【延伸閱讀】
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