不再只有「本夢比」，台灣首例癌症新藥上 — 智擎 Onivyde

談到臺灣癌症用藥開發成功的歷史，基本上就是沒什麼歷史。而多數人談到臺灣生技股，也多有本夢比、炒作等的負面疑慮。2015 年 10 月 22 日對胰臟癌二期患者來說是一個重要的日子，對臺灣生技界更是劃世代的開始。臺灣本土生技公司智擎（4162-TW）的胰臟癌用藥（Onivyde）被美國 FDA 核准上市，成為第一個臺灣癌症新藥開發成功的案例!

Onivyde 到底葫蘆裡賣什麼藥，能成功延長轉移性胰臟癌患者的生命呢？

Onivyde 是 DNA 拓樸異購酶 I（topoisomerase I）的抑制物，利用微脂體（liposome）包覆抗癌藥物 irinotecan，進一步攻擊 DNA 拓樸異購酶 I 使 DNA 複製過程受阻，讓癌細胞死亡。藥效的關鍵之一就是使用微脂體為主要劑型，這也是台灣另一家知名生技公司台微體（4152-TW）主打的藥物傳輸系統，因為細胞表面是脂溶性，藥物藉由微脂體能通過這層海關的特性，讓抗癌藥物順利入關，阻止癌細胞的複製生長。

Onivyde 主要治療的對象是接受標準化療藥物 gemcitabine 治療失敗後之轉移性胰臟癌患者，過去胰臟癌患者接受的第一線治療用藥都是以 gemcitabine 為基礎的療程，這也意謂如果治療失敗，可說是無藥可醫。根據 FDA 公告的資料顯示， Onivyde 併用 fluorouracil／leucovorin 相較於病人只接受 fluorouracil／leucovorin 這兩個抗癌藥的治療，可讓病患的存活期提升 50%（4.2 個月延長至 6.1 個月）。此結果也發表在影響力指數（impact factor）高達 45.21 的國際知名期刊 The Lancet。Onivyde 目前是全球唯一可延長轉移性胰臟癌患者整體存活期之藥物，而這個藥物來自臺灣智擎。

智擎大賺 88 倍的 NRDO 模式，是臺灣生技的出路？

諧音像納豆的 NRDO（No Research, Development Only）模式，指的是專注於藥物的開發，但不經手早期的基礎研究與後期的銷售。這種去頭去尾的藥物開發模式，不像傳統上大家想像的一條龍式藥物開發，而是講究分工合作。而公司賣的也不是藥品，而是權利。智擎於 2003 年以 300 萬美金向美國 Hermes Biosciences, Inc. 購入 Onivyde 的藥品開發權利，但智擎完成二期試驗後，以總值 2.2 億美金的價碼將藥授權給 Merrimack。Merrimack 完成 Onivyde 的第三期臨床試驗後，再以 9.7 億美金（智擎可認列 4,650 萬美金）授權予 Baxter。

我認為 Onivyde 不只寫下臺灣癌症新藥開發的歷史與授權金的紀錄，更重要的是讓關心台灣生技產業的人瞭解，一個藥物的開發可以是接力式的垂直分工，一方面賺取權利金，另一面讓更有經驗的大廠完成三期臨床與藥物銷售，也避免藥物開發失敗後血本無歸的情況。以台灣生技公司普遍 10～20 億台幣的股本來看，或許 NRDO 是未來可以考慮的出路？

未來展望

全世界每年有 33 萬人死於胰臟癌，5 年存活率是可怕的 6%，而 Onivyde 是目前唯一有效延長轉移性胰臟癌患者的用藥。藥價方面，Onivyde 的獨特性讓每一針的價錢達到 1,630 美金（約五萬台幣），一個療程約需 3～4 針。雖然美國方面因 Merrimack 獨佔銷售權，使智擎無法享有銷售權利金，但未來在歐洲及亞洲上市時可依銷售情況收取權利金。2015 年開始，智擎讓台灣生技股開始有「本益比」而非僅有「本夢比」了。

引用資料：衛生福利部、FDA、CenterWatch、Multivy

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