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產業
畢竟關乎生命，生物科技創業還是謹慎些為好。著名血液分析新創公司Theranos又一次陷入危機。這一次，聯邦監管機構計劃取締該公司在加州的一個實驗室，甚至公司執行長Elizabeth Holmes和總裁Sunny Balwani還將被禁止兩年之內再次營運其他血液分析測試公司。這就有點尷尬了，對已經面臨一系列質疑的這家公司來說，這個消息直接威脅到了公司的未來生存。自去年10月份開始，Theranos就被曝光血液測試分析結果不準確，實驗室管理成問題，甚至FDA也在問題曝光一周後勒令公司停止使用Edison設備。
這就是昔日矽谷的熱門創業公司，估值90億美元的獨角獸。想必這會人們心中定有疑惑：這樣一家公司是如何成為獨角獸的？又為何落得今日困境？
或許這還得從生物科技創業公司普遍面臨的問題說起。創業公司失敗，乃是常事。但是生物科技創業公司的失敗機率尤其高，主要原因可以歸結為兩個：其一，技術不夠成熟，理想與現實之間存在難以縮小的差距；其二，比起其他領域，生物科技創企更多了一個嚴苛障礙—美國食品藥物管理局（FDA）。
技術限制：理想與現實間一道跨不過去的門檻
生物科技新創公司的創始人最初無不是懷揣著崇高又美好的理想：治療難以克服的疾病，改進和創新傳統的醫療技術還有降低醫療成本。比如生物科學家喬納森·羅斯格創辦的這家Butterfly Network生物科技公司就是希望把傳統的既昂貴又笨重的醫療掃描儀變成智能且輕巧便宜的手持工具，如果成功，造福的將是全人類啊，最重要的是很多貧困地區也可以用上先進的醫療設備。
像這樣的生物科技創業idea數不勝數，憑著這樣的願景，創始人想獲得早期融資並不難—但是，從數據上來講，失敗的風險異常高。
據生物技術工業組織（BIO）於2012年的數據統計，在研究、製藥和醫療設備領域大約有3.4萬家生物科技公司，儘管該組織並沒有給出破產或倒閉的公司數據，但是他們承認其中只有少部分的治療方案或者產品能最後通過FDA批准。在有能力進入FDA要求的臨床試驗階段的公司中，最後成功的概率不到十分之一，剩下的一大把甚至連臨床試驗的門都沒摸到。
案例一：這家公司想要治療“阿茲海默症”，但失敗一次後便再也沒有然後了
科學研究發現“阿茲海默症”即老年癡呆症的形成一大特點是大腦中累積了一種叫類澱粉蛋白物質。一直以來，人類都在尋找治療老年癡呆症的方法，這一研究發現給治療提供了曙光。
Satori Pharmaceuticals這家生物科技公司希望從一種植物中提取出新的藥物來治療這種病。原理是從這種植物提取物中分離出來的分子可以降低大腦中類澱粉蛋白水平。從2008年到2012年，Satori一共融資4700萬美元，在當時這也算一筆不小的數目。但是2012年末，在公司剛要進行初期臨床試驗時，人們發現之前試驗中服用了該藥的猴子出現腎上腺功能受損症狀。
於是，一夜回到研究前，初期臨床試驗泡湯了，之前多年的努力也白費了，資金跑完了公司只能關門。
回憶當年，公司業務長Jeff Jonker說，“再過幾年，我們或許可以攻克眼下的困難，但是關鍵是沒有人願意再給我們資助更多的錢，他們對我們的未來失去了信心。”
但是少年啊，你忘了當初融資4700萬這件事了嗎！那時人們可是很期待的啊。不過Jonker的話也道出了所有生物科技新創的部分心聲，生物技術研發週期長，試驗週期長，一點小差池都有可能倒退數年，民眾質疑，投資者失去信心，都有可能導致願景流產。
回到我們關注的Theranos，我們可以懷著最大善意相信創始人Elisabeth Holmes是真心想要改變傳統血液測試分析方法，但是我們也的確看到了，公司目前的革命性技術離理想中的差太遠，接連不斷的大眾質疑難以平息。去年10月，投資者還願意站在公司這一邊，如今就難說了。如若沒有資金來源，公司倒閉就在眼前。
美國食品藥物管理局：最後一道生死符
不管你之前付出多少努力，也不管你的治療方案或產品多麼有前景，只要沒有通過FDA的批准，一切都是空談。生物科技創業本就不易，即便大眾沒有放棄你，投資者也對你不離不棄，而你在他們的支持下一路過關斬將踏進了臨床試驗的大門，仍有90%的可能性一切重頭再來。
FDA就是那麼討厭！
但是，該監管機構的發言人Eric Pahon說，“對公共健康構成威脅的任何潛在因素我們都必須保持十二分的警惕，這是我們的責任。我們也不想阻撓任何領域的創新，但我們更希望創新之前能先保證安全。”
案例二：兩次受挫，錯失競爭優勢，未來曙光暗淡
Clovis oncology是一家美國生物製藥公司，主要研發治療肺癌的藥物—rociletinib。最近，FDA拒絕了該公司的加速審查作業申請，理由是存在不安全的副作用和效果不明顯。這一決定意味著，在2019年之前，在這項藥物上面，公司都不可能取得實際性的進展。
這已經是Clovis oncology第二次受挫於FDA。
去年11月，FDA要求公司提供該肺癌治療藥物的額外功效數據。這兩次碰壁讓競爭對手AstraZeneca——同樣是開發肺癌治療藥物tagrisso的公司——率先搶占了市場。在跟FDA交手之前，Clovis oncology的股票價格為每股99.43美元，到如今公司已經損失了70%的價值，每股只有13.83美元。然而，未來仍然遙遙無期，想要生存下去，公司也許只能另尋他方了。
案例三：打擦邊球避開FDA，這個法子到底行不行？
這家公司有看頭了。首先，它的創始人Bob Messerschmidt是蘋果（Apple, AAPL-US）公司的前高階主管，其次，這家名為Cor的生物科技公司也在開發與Theranos類似的“家庭式”血液測試技術。
但是在這個血液測試的多事之秋，這家公司打算走另外的路子避開FDA。Cor打算讓人們在家裡自行完成血液採集，然後他們的血樣資訊會上傳到雲端進行分析，五分鐘之後用戶就能得到分析結果，還有一些關於如何改進血液健康的小幫助。更重要的是，Cor不打算告訴用戶任何確定性的分析結果。
Messerschmidt指出，“Theranos想為人們提供診斷資訊，但我們不是。我們只是在提供健康生活指導，並不是醫療設備公司。”
Cor已經在第三方臨床研究機構下開始對模型和血液測試方式進行臨床試驗。究竟能不能避開FDA，目前也是個未知數。但很有可能的是，FDA仍會注意到這家公司的設備，畢竟是不是醫療設備，不是公司說了算。一旦Cor成功地引起FDA的注意，並且悲慘的沒通過批准，那麼又一家生物科技新創要陷入危機了。
生物科技創業過程雖曲折，然結果並不悲觀
毋庸置疑，生物科技創業將要面對比其他行業更多的困難與挫折，失敗的機率也異常的高，但是又因為這些公司從創辦之初就是懷著造福人類的美好願景，可以想像，任何一次成功都將為我們的社會帶來巨大的價值。並且每一次失敗，都有可能成為下一個成功的起點。
《獵雲網》授權轉載
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