單株抗體

隨著醫療知識不斷進步，大眾對疾病的治療也越加重視，尤其對於藥品在人體產生的副作用及使用安全性也有更高的標準。利用人類基因重組的單株抗體 (Monoclonal Antibody，簡稱：單抗) 屬於大分子結構，是一種蛋白質藥，可治療以往無藥可醫的重症疾病，像是癌症、HIV病毒感染等，又較少有全身性毒性的問題，在藥界有「神奇子彈」的美譽，是新一代矚目的焦點。

單抗藥品的特色為：提高療效、減低副作用，不過藥價也是十分高昂，例如：抗乳癌藥品賀癌平Herceptin一年藥費高達八十萬元！據估計，目前單抗相關的市場總值約674億美元 (約佔總體生物製劑4成)，成長率維持在10%左右，成為生技產業中的主流產品。2013年全球十大暢銷生技產品，其中有六個就是單株抗體藥物，這6個藥品合計年銷售額就高達506億美金！

定義、製造方式及應用

用一句話來解釋單株抗體的定義為：由單一株B淋巴球細胞所製造，針對某一抗原的單一決定部位 (epitope) 所產生的抗體。

詳細的解釋則要從身體的免疫反應開始了解：當身體受到外來的物質 ，例如：細菌、病毒等等侵入時，我們稱之為抗原 (antigen)，一個抗原身上會有多個抗原決定位置，稱為epitope。外來的抗原會激發、活化人體天生的免疫防禦能力以自我保護，B淋巴細胞會開始分泌抗體（Antibody）來抵抗。每個B 淋巴細胞只針對單一特定抗原的epitope產生單一抗體，因此在血液裡是由多種B淋巴細胞產生各式不同的抗體來對抗同一個抗原。

利用單株抗體的高度專一性，結合在目標細胞上，可以導致癌細胞死亡，達到治療目的；若是結合放射性物質、螢光劑等，則可作為醫學檢驗試劑。目前在醫學、工業、農牧業及研究等皆有其利用價值，應用範圍非常廣泛。而在醫學治療方面則主要應用在癌症、自體免疫及抗發炎上，除此之外，也已擴展至感染與心血管疾病。    1975年Georges Köhler和César Milstein發表了融合瘤技術，把製造此抗體的免疫B淋巴細胞和骨髓癌細胞融合成一個大細胞株，稱為融合瘤Hybridoma。此細胞株具備分泌出相同的抗體分子的能力，又同時具有骨髓癌細胞不斷分裂的能力，也可以活體的方式永續保存。若培養此細胞株，則可製造出大量高純度又具專一性的單株抗體。

舉例來說，Avastin是一個用於癌症的單株抗體藥物，作用機轉為：可選擇性地與人類血管內皮生長因子（VEGF）結合，使癌細胞無血管補給養分而餓死，應用於治療大腸直腸癌、乳癌、胰臟癌等多種疾病。

而全球銷售第一的單株抗體類藥物為Humira，則用於類風濕性關節炎的治療，其作用機轉為：可選擇性的和腫瘤壞死因子 (TNF-α) 結合，而迅速抑制發炎過程的啟動，並改善病人臨床上不適的病症。

全世界面臨人口老化的問題之外，癌症亦成為頭號殺手之ㄧ，而單抗藥品則是癌症醫療的新希望。雖然在開發上充滿技術性挑戰，但據統計，產品成功上市的機率較小分子藥物高，全球製藥大廠莫不紛紛投入或是藉由併購以求更多商機，例如：羅氏Roche併購 Genentech 獲得暢銷藥物Avastin。在台灣投入的廠商則包括了中天（4128-TW）、東洋（4105-TW）、中裕（4147-TW）等多家上市櫃公司。

在2020前有8項暢銷單抗藥物將面臨失去專利保護的，即將造成另一波生物相似藥的競爭！