學名藥產業

全球面臨人口結構的改變，高齡人口以空前的速度攀升，而老年人口的用藥需求也與日俱增。IMS (醫療健康信息學院) 發表的研究報告指出，在2014年全球醫療支出達到1兆美元，預估在2017年將達到1.2兆美元！這証明了藥品的需求將會日益增加。
在製藥產業中，除了新藥開發以外，還有一個非常重要的領域，即是學名藥產業。新藥的研發需要經過漫長的臨床試驗，耗費大量的資金，因此許多製藥廠商轉而選擇生產風險較低的學名藥產業。預估未來的五年，學名藥品的使用將由27%上升至36%，在新興藥物市場，包括：中國大陸、巴西、印度、俄羅斯等國家的占有率更高達64%！本篇即就學名藥產業做基本的介紹。

何為專利藥及學名藥？

專利藥 (Brand Drug)，俗稱品牌藥或原廠藥，也就是新藥，是指新成分、新療效複方或新使用途徑製劑的藥品。為了鼓勵藥廠投入，先進國家通常會給予新藥二十年的專利保護期，在專利期間，禁止其他人進行生產、銷售及其它侵犯專利的行為。由於專利藥品的價格必須分攤藥廠的研發成本，是故價格通常是較為昂貴。新藥研發是典型的高成本、高風險、高獲利的事業。

學名藥(Generic Drug)，又名非專利藥，是指原廠藥的專利期過後，其他合格藥廠依原廠藥申請專利時登錄的公開資訊，產製相同化學成分的藥品，通過「生物可利用性」(BA) 與「生物相等性」(BE) 的試驗，證明兩種藥品投藥在同一人時產生的效用或副作用要相同。學名藥必須在原廠藥專利過期後，產品才能上市。因此普遍來說學名藥品生產的廠商多，進入門檻低，價格競爭激烈，利潤也較低。

在台灣，學名藥廠執行BA與BE的實驗管控與國際規範同步，相較於東南亞國家，可謂進步成熟。於藥廠方面實施「藥品優良製造規範（cGMP）」，原料藥亦採用PIC/S GMP標準 (為國際醫藥品稽查協約組織，使命為持續致力於促進西藥GMP之國際協合及標準一致化)，不斷提高品質的要求保證。

學名藥的低價競爭

專利期藥品因受專利的保護，價格自然高昂，毛利率通常在90%至95%。一旦專利到期，學名藥推出後，售價有可能降一至二成。以此推論，當同一種專利藥出現2種學名藥競爭時，藥價馬上跌到原廠藥將近一半的價格！

台灣健保為了降低醫療支出，目前針對專利逾期且給付超過15年的藥品，不分原廠藥或PIC/S GMP學名藥，健保將給付相同的價格！藥界團體估計，健保局第7次調整藥價所影響的藥品金額將達新台幣83億元，133項藥品降幅超過6成，74項藥品降幅約5到6成，79項藥品降4成左右！

以治療高血壓的明星藥物Norvasc (脈優) 為例，十五年前剛上市時，原廠一顆藥可賣到23元。但專利過期後，好幾十種學名藥進場削價競爭，目前健保支付價格降到6.3元/顆！在健保縮減醫療支出的政策下，不只原廠藥品價格大幅降低，學名藥的利潤也因競爭因素及應映政策而被壓縮。

學名藥廠的策略

學名藥的特色就是製程容易、進入門檻低，因此利潤相當微薄。要在學名藥產業賺到錢，就要有特殊性，朝向高附加價值的產品發展，靠銷售和市占率拿下先天優勢。

挑戰高難度 –超級學名藥 (Super generics drug)

相對於單純複製原專利藥廠的化合物，超級學名藥 (有時也被稱作特殊學名藥) 是利用不同的藥物配方或是使用新技術改變原藥品在體內的傳送途徑，達到更好的臨床治療效果。

舉例來說，台灣東洋（4105-TW）致力於藥物劑型的研究開發，近年來挑戰高技術門檻、高附加價值的學名藥市場。東洋與台灣微脂體公司合作成功開發出微脂體藥物Lipo-Dox已於2000年在台灣上市。此藥物本身原具有嚴重藥品副作用，一旦使用微脂體包覆後，可有效降低藥品毒性、減少使用劑量、提升抗癌效果。為國內第一個自行研發、成功量產及世界第三個上市包覆Doxorubicin微脂體藥物。

挑戰專利 – Paragraph IV

在台灣，代表的公司非安成莫屬了。安成以美國市場為主，申請學名藥的模式採用『成為第一家申請Paragraph IV簡易上市』的學名藥廠商，搶先在專利到期前即成功上市。一旦申請藥證成功，就有180天的「獨家銷售權」，對原廠藥的替代率可達8成，藥價也有70％以上。雖然與原廠的訴訟費用就佔研發的一半比重，但市場規模400億美元卻是普通學名藥廠的40倍！

要搶Paragraph IV簡易上市的學名藥廠必須對FDA的規範及專利訴訟有深厚瞭解，且對選擇的藥品要有獨到的眼光且申請動作必須要『快』！

專利藥廠的對策

授權學名藥 (Authorized generic drugs)

專利藥廠在專利到期前就自行推出自己的學名藥品，模式多半是授權給子公司或其他學名藥廠製造或銷售 (例如諾華授權給子公司-山德士（SANDOZ）)，而且可以提前在180天保護期之前上市！根據統計，此舉使Paragraph IV第一申請者的收益平均減少了40%〜52%！所以授權學名藥的引進是意味著第一申請者進入市場的代價是數億元美金收益的損失。

2012年3月抗憂鬱藥 Lexapro專利到期，到期前，Teva已拿到FTF的資格，但另一家學名藥廠Mylan卻先和原廠達成和解，並取得授權學名藥的資格，搶先Teva 2週上市 (最高取得近7成的市占率)。光是這短短2週，Teva就損失約8千萬美元的銷售額！

學名藥的市場值每年都會增加，主要的原因是每年都會有專利到期的原廠藥品，學名藥廠大多會爭取優先上市以獲得較高的利潤。另外的原因就是為了降低醫療成本縮減健保支出，醫療機構及政府的政策大多會鼓勵使用價格相對便宜的學名藥品。目前大批明星專利藥品已過期，學名藥業面臨了許多競爭，如何維持『特殊性』以保持市場佔有率是未來角力的關鍵！